ZORANTE % 0.1 JEL KULLANMA TALİMATI
Haricen uygulanır.
Etkin madde(ler): Her 1 g jel, 1 mg tazaroten (%0.l ) içerir.
Yardımcı madde(ler): Benzil alkol, makrogol 400, karbopol 974 p, hekzilen glikol, trometamol, poloksamer 407, polisorbat 40, askorbik asit, butilhidroksitoluen, butilhidroksianisol, disodyum edetat ve saf su içerir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için “Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümüne bakınız.
Zorante Jel Prospektus
ZORANTE NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (ZORANTE ENDİKASYONLARI)
Zorante, 30 ve 60 g’lık aluminyum tüpte, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan jeldir.
Zorante, %0.1 Jel; toplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan plak tipi sedef hastalığının harici tedavisinde ve hafif ve orta derecedeki sivilceli (akneli) hastaların harici tedavisinde kullanılmaktadır.
ZORANTE KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (ZORANTE KONTRENDİKASYONLARI)
Eğer;
- Tazaroten veya Zorante içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),
- Gebeyseniz veya emziriyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
- 18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaşın altındaki sivilceli (akneli) çocuklarda,
- Sedef hastalığının çeşitleri olan eksfolyatif (pullanma) sedefte, eritrodermik (yaygın kızarıklık kepeklenme) sedefte ve püstüler (su toplayan) sedefte,
- Saçla örtülü kafa derisinde,
- Kıvrım yerlerinde (intertriginöz),
- Koltuk altları, kasıklar gibi nemli, tüyle örtülü bölgelerde,
- Sıkıca kapatılan bandajların altına uygulamada (oklüzif bandajlar) veya sedef tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanımda,
- Eğer hamileyseniz,
- Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, bunlar gibi durumlarda Zorante kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
ZORANTE’NİN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)
- Zorante’yi toplam vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasına uygulamayınız.
- Zorante’yi yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. Zorante’nin sağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir.
- İlacın kazara gözle temasını önlemek amacıyla uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
- Sedef lezyonlarının ellerde bulunması halinde, jelin gözlere bulaşmaması için ayrıca özen göstermelisiniz. Yanlışlıkla gözle temas etmesi durumunda bol miktarda suyla iyice yıkayınız.
- Tedavi sırasında UV ışınlara (güneş, solaryum, PUVA tedavisi veya UVB terapisi) aşırı maruz kalmaktan kaçınınız. Tazaroten kullanımı süresince en az 15 SPF’li güneş koruyucu krem ve koruyucu giysiler kullanınız.
- Tazaroteni fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn. idrar sökülmesini sağlayan tiazid grubu ilaçlar, bakterilerin öldürülmesini sağlayan antibiyotik grubu tetrasiklinler, florokinolonlar, sülfonamidler ve bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin grubu ilaçlar) kullanıyorsanız dikkatli kullanınız.
- Rüzgar veya soğuk gibi uç noktadaki hava koşulları Tazaroten kullanımında daha rahatsız edici olabilir.
- Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetik ürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa, Zorante uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.
- Bazı hastalar artan kaşıntı, yanma, cilt kızarıklığı ve soyulma yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, cilt bütünlüğü düzelene kadar ilaç kullanımı durdurulmalı veya hastaların tolore edebileceği aralıklarla kullanılmalıdır.
Zorante %0.1 Jel sadece deriye topikal kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanarak temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Pediyatrik Popülasyon:
18 yaşın altındaki sedef hastalarının ve 12 yaş altındaki sivilceli (akneli) hastaların tedavisinde Zorante kullanılmamalıdır.
ZORANTE’NİN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
Zorante’yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. Zorante lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.
HAMİLELİK DÖNEMİNDE ZORANTE KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ZORANTE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilendirilmeli ve Zorante tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.
EMZİRME DÖNEMİNDE ZORANTE KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Bu nedenle emzirme döneminde Zorante kullanmayınız.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR ZORANTE KULLANABİLİR Mİ?
Zorante tedavisinin araç veya makine kullanma kapasitesi üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
ZORANTE’NİN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
- Bu ilacın içeriğinde bütilhidroksianisol ve bütilhidroksitoluen mevcuttur. Bu maddeler lokal deri reaksiyonlarına [örneğin, kontak dermatite (temas dermatiti)] ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
- Zorante benzil alkol içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE ZORANTE KULLANIMI
Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetik ürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa, Zorante uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZORANTE NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Zorante’yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
- Zorante’yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde psöriyazis tedavisinde, günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulayınız. Tedavi süresi genellikle 12 aya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.
- Zorante’yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde akne tedavisinde, yüzünüzü nazikçe yıkandıktan sonra kurulayınız ve günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde (2 mg/cm2) uygulayınız. Tedavi süresi genellikle 12 haftaya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.
Uygulama Yolu ve Metodu:
- Banyo veya duş sonrası, Zorante’yi uygulamadan önce cildinizi iyice kurulayınız.
- Zorante’yi yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. Tahrişe (kaşıntı, kızarıklık, iltihaplanma) yol açabileceğinden, Zorante sağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanmamalıdır.
- Vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasına uygulama yapılmamalıdır.
- Uygulama yapılan bölgeleri kıyafet veya bandaj ile örtmeyiniz.
- Tedavi elleriniz için uygulanmıyorsa, jeli uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Jeli gözlerinize bulaştırmayınız.
- Deride çok fazla kuruluk veya tahriş olması durumlarında Zorante kullanmadan en az bir saat önce, toleransı arttırmak amacıyla etkilenen deri bölgelerine etkisiz yağlı bir merhem uygulanması ve/veya sedef plakları etrafındaki sağlıklı deriye çinko merhem uygulanması önerilir.
- Önemli şekilde, Zorante uygulamasından önce veya sonra bir saat içinde cilt bakım ürünleri veya kozmetik ürünler kullanmamalısınız. Buna karşın, söz konusu ürünleri kullanıyorsanız, Zorante uygulamadan önce bu preparatların deri tarafından tamamen emildiğinden emin olunuz.
- Deride tahriş oluşması durumunda, Zorante tedavisi sonlandırılmalıdır. Bu durumda dermatologa veya size tedavi uygulayan doktora danışınız.
Çocuklarda Zorante Kullanımı:
18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaş altındaki sivilceli (akneli) hastaların tedavisinde Zorante’nin güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır.
Yaşlılarda Zorante Kullanımı:
Özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır. Ancak bazı yaşlı bireylerde daha fazla duyarlılık görülebilir.
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Zorante Kullanımı:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı incelenmemiştir.
Eğer Zorante’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Zorante Kullandıysanız:
Deride doz aşımı nedeniyle kızarıklık, soyulma ve bölgesel rahatsızlık oluşabilir. Zorante’nin yanlışlıkla yutulması halinde, A vitamini aşırı alımıyla ilişkili belirtiler oluşabilir. Bu belirtiler şiddetli baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, tahriş ve deride kaşıntıdır. Zorante’nin yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuzla iletişime geçiniz.
Zorante yalnızca günde bir kez harici uygulamaya yöneliktir. Daha sık uygulama, daha hızlı veya daha iyi sonuçlar sağlamayacaktır.
Zorante’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Zorante Kullanmayı Unutursanız:
Zorante kullanmayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmeye çalışmayınız. Günde bir kez (akşam) normal uygulama programına dönünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Zorante İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ZORANTE’NİN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, Zorante yan etkilere yol açabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, Zorante’yi kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilen) yan etkiler;
- Ciltte kaşıntı,
- Yanma hissi,
- Kızarıklık,
- Tahriş.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;
- Deri soyulması,
- Spesifik olmayan deri döküntüsü,
- İritan kontakt dermatit (İltihaplı temas dermatiti),
- Ciltte ağrı,
- Sedefte kötüleşme,
- Kaşıntılı iltihaplı kuru deri,
- Cilt inflamasyonu (deri iltihabı),
- Çatlama,
- Kanama,
- Lokalize ödem (bölgesel ödem).
Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemeyen) yan etkiler;
- Kabarıklık, dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen), deride döküntü, uygulama bölgelerinde şişme ve ağrı,
- Cilt renginde değişme ( aşırı pigment oluşumu ve az pigment oluşumu dahil),
- Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
ZORANTE’NİN SAKLANMASI
- Zorante’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Açılmadan önce: Zorante’yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Açıldıktan sonra: Zorante’yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Uygulamadan sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız.
- Zorante’yi son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Zorante’yi kullanmayınız.
- Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Zorante’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ambalajları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
