ZOPHRALEN 8 MG/4 ML IV/IM ÇÖZELTİ KULLANMA TALİMATI
Kasa veya damar içine uygulanır.
Steril.
Etkin madde: Her ampul (4 ml); 8 mg ondansetrona eşdeğer 10 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. Her ampulun 1 ml’si, 2 mg ondansetrona eşdeğer 2.5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için su.
Zophralen Nasıl Kullanılır
ZOPHRALEN NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (ZOPHRALEN ENDİKASYONLARI)
Zophralen ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için berrak, renksiz ve steril çözelti içeren bir ve beş ampullük ambalajlar halindedir.
Zophralen anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn. kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir.
Zophralen kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. Zophralen, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Zophralen, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.
ZOPHRALEN KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (ZOPHRALEN KONTRENDİKASYONLARI)
Eğer;
- Ondansetron veya Zophralen’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız.
ZOPHRALEN’İN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)
Eğer;
- Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Barsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklarda şişme) içeren kalp problemleriniz varsa,
- Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa,
- Kalp atışında yavaşlama (bradiaritmi) hastalığınız varsa,
- Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz varsa,
- Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız,
- Bademcik veya geniz eti ameliyatı olduysanız,
- Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa,
- Yakın zamanda bademcik ve/ya genizeti ameliyatı olduysanız.
Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında Zophralen kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.
Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Zophralen’in bu ilaçlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
Zophralen’i karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZOPHRALEN’İN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
Veri yoktur.
HAMİLELİK DÖNEMİNDE ZOPHRALEN KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Gebeliğinizin ilk üç ayında Zophralen kullanmayınız. Zophralen bebeğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız Zophralen kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMZİRME DÖNEMİNDE ZOPHRALEN KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer Zophralen kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. Zophralen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR ZOPHRALEN KULLANABİLİR Mİ?
Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.
ZOPHRALEN’İN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
Her Zophralen “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE ZOPHRALEN KULLANIMI
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, Zophralen’in bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da Zophralen’in etki gösterme şeklini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
- Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız Zophralen’i kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.
- Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,
- Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,
- Eritromisin ve ketokonazol gibi mantar ilaçları,
- Düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,
- Belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta-bloker ilaçlar,
- Bir ağrı kesici olan tramadol,
- Kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),
- Kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),
- Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
- Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri).
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Zophralen kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZOPHRALEN NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde Kullanımı:
- Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda: Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.
- 75 yaşından küçük yetişkin hastalar: Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).
Uygulama Yolu ve Metodu:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Çocuklarda Zophralen Kullanımı:
- Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar): Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
- Postoperatif bulantı ve kusma: Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Yaşlılarda Zophralen Kullanımı:
- 65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması: Tüm intravenöz dozlar 50-100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır.
- 75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar: Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Zophralen Kullanımı:
- Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde Zophralen’in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
- Karaciğer yetmezliği: Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Zophralen’in günlük toplam dozu 8 mg’ı aşmamalıdır.
Eğer Zophralen’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Zophralen Kullandıysanız:
Zophralen’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Zophralen Kullanmayı Unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zophralen İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Doktorunuz Zophralen’in size almanız gereken süre zarfınca verecektir.
ZOPHRALEN’İN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi Zophralen’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, Zophralen’i kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları.
Belirtileri;
- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği,
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme,
- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker,
- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Zophralen’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilen) yan etkiler:
- Baş ağrısı.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;
- Hararet veya sıcak basması hissi.
- Kabızlık.
- Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
- Uygulama bölgesinde reaksiyon.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;
- Hıçkırık.
- Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir.
- Yavaş ya da düzensiz kalp atımları.
- Göğüs ağrısı.
- Nöbetler.
- Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma.
- Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik.
Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;
- Baş dönmesi ya da sersemlik.
- Bulanık görme.
- Kalp ritminde bozulma (bazen ani bilinç kaybına neden olabilir).
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler;
- Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı.
- Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
ZOPHRALEN’İN SAKLANMASI
- Zophralen’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Zophralen’i 25C° altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
- İnfüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.
- Dilüe edilen ilacı 2°-8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
- Zophralen’i son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Zophralen’i kullanmayınız.
- Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Zophralen’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
KONU İLE İLGİLİ BENZER YAZILARIMIZ
