Paylaş

Tweetle

Paylaş

E-posta

URSACTIVE 250 MG KAPSÜL KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

Yardımcı maddeler: Mısır nisaştası, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E171) gibi yardımcı maddeler içerir.

URSACTIVE NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR?

Ursactive, beyaz toz içeren, opak beyaz kapsüldür.

Ursactive’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

Ursactive, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve gastrointestinal (mide bağırsak sistemi) grubuna dahil bir ilaçtır.

Ursactive aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Safra asitlerinin geri kaçışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanması (alkalen reflü gastrit) tedavisinde,
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı durumlarda,
• Primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde kullanılır.

URSACTIVE KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR

Eğer;

• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya Ursactive’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığınız varsa,
• Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
• Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
• Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
• Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa), bunlar gibi durumlarda Ursactive kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

URSACTIVE’İN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)

• Ursactive doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
• Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
• Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmak isteyecektir.
• Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmanız gerekecektir.
• Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız
• Eğer ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza danışınız. Ursactive alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

URSACTIVE’İN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI

Ursactive’in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

HAMİLELİK DÖNEMİNDE URSACTIVE KULLANILIR MI?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında Ursactive’i kullanmayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için Ursactive alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz Ursactive ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMZİRME DÖNEMİNDE URSACTIVE KULLANILIR MI?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de anne sütü emen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR URSACTIVE KULLANABİLİR Mİ?

Ursactive’ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.

URSACTIVE’İN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖEMLİ BİLGİLER

Ursactive, her kapsülde 1,650 mg sodyum lauril sülfat ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol:23 mg sodyum) altında olduğundan herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE URSACTIVE KULLANIMI

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

Ursactive alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasılığı vardır:

• Kolestiramin ve kolestipol (kandaki yağları düşürücü) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekiyorsa, Ursactive’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
• Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

Ursactive alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasılığı vardır:

• Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
• Rosuvastatin (yüksek bir kan kolesterol ilacı).
• Safra kesesi taşınızın erimesi için Ursactive kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (doğum kontrol ilacı gibi) veya klofibrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belirli ilaçlar alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

URSACTIVE NASIL KULLANILIR?

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:

Ursactive’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Dozaj

Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak;

• 60 kg’a kadar 2 kapsül
• 61-80 kg arası 3 kapsül
• 81-100 kg arası 4 kapsül
• 100 kg’dan fazla 5 kapsül şeklindedir.

Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6- 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviye takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.

6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.

Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:

Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalanmasına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide, Ursactive’i gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz akşamları bir defada alınabilir.

Primer biliyer siroz tedavisinde Ursactive kullanım şekli tablosu

Primer biliyer siroz vakalarında Ursactive kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelirse Ursactive tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz yukarıdaki tabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.

Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Uygulama Yolu ve Metodu:

Ağızdan alınır.

Çocuklarda Ursactive Kullanımı

Ursactive kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Ursactive kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Yaşlılarda Ursactive Kullanımı

Ursactive kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Ursactive kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

Karaciğer Yetmezliği Durumunda Ursactive Kullanımı:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS – safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisinde Ursactive kullanım şekli ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek Yetmezliği Durumunda Ursactive Kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer Ursactive’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Ursactive Kullandıysanız:

Ursactive’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendiriniz, çünkü dozun azaltılması gereklidir. İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

Ursactive Kullanmayı Unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

Ursactive İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:

Ursactive tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.

URSACTIVE’İN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi Ursactive’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;

Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler;

• Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) (tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler),
• Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
• Kurdeşen (ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

URSACTIVE’İN SAKLANMASI

• Ursactive’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Ursactive’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ursactive’i son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Ursactive’i kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı 21.07.2014 tarihinde onaylanmıştır.

Benzer Sağlık Yazılarımız

1. Safra kesesi taşı neden olur, nasıl tedavi edilir
2. Safra kesesi ameliyatı (kolesistektomi) nedir
3. Karaciğer sirozu nedir, neden olur, nasıl tedavi edilir
4. Biliyer siroz nedir