UROKINASE -KGCC İNJEKSİYON 250.000 IU FLAKON KULLANMA TALİMATI
Steril, apirojen.
Damar içine (intravenöz), arter içine (intraarteriyel), damara yerleştirilmiş olan tüplere (kateter veya kanül içine) ve vücudun herhangi bir bölgesine direkt enjeksiyonla (lokal instilasyon) uygulanır.
Etkin madde: Saflaştırılmış Ürokinaz 250.000 IU.
Yardımcı maddeler: Sodyum monohidrojen fosfat, sodyum dihidrojenfosfat, insan serum albümini gibi yardımcı maddeler içerir.
Urokinase-KGCC Prospektüs
UROKINASE NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (UROKINASE ENDİKASYONLARI)
Urokinase-KGCC, kullanılmadan önce sulandırılan liyofİlize tozdur ve ambalajında bir adet cam flakon içerir.
Urokinase-KGCC, etkin madde olarak ürokinaz içeren, insan idrarından saflaştırılarak elde edilen, kan pıhtılarını eritmeye yarayan, trombolitik olarak isimlendirilen bir İlaçtır.
Urokinase-KGCC aşağıdaki durumlarda meydana gelen kan pıhtılarının eritilmesinde kullanılır:
- Derin venlerde (toplardamarlar),
- Akciğerlerde,
- Perifer arterlerdeki [kalbin uzağında yer alan arterlerde (örn. bacaklar)] pıhtılar,
- Diyaliz sırasında oluşan pıhtılar.
UROKINASE’İN DİKKATLİ KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (KONTRENDİKASYONLAR)
Eğer;
- Urokinase-KGCC’nin etkin maddesi olan ürokİnaza ya da ürün içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı derecede hassasiyetiniz varsa,
- Kanamanız varsa,
- Şiddetli yüksek tansiyonunuz varsa,
- Anormal kan pıhtılaşması durumu varsa,
- Kan damarlarında anormallikler varsa,
- Beyin kanserinde,
- Pankreas ya da kalpte enfeksiyon bulunması durumunda,
- Şiddetli karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa, Urokinase-KGCC’yi kullanmayınız.
UROKINASE’İN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)
Eğer;
Yakın zamanda mide ya da bağırsak kanaması geçirdiyseniz,
Yakın zamanda ameliyat olduysanız ya da doğum yaptıysanız,
Kalbinizle ilgili problemleriniz varsa,
Yaşınız 75’in üzerindeyse. Urokinase-KGCC’yi dikkatli kullanınız.
“Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”
UROKINASE’İN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
Uygulama yöntemi açısından Urokinase-KGCC’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
HAMİLELİK ve EMZİRME DÖNEMLERİNDE UROKINASE KULLANIMI
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. Urokinase-KGCC doktorunuz tarafından aksi tavsiye edilmedikçe hamilelikte ya da doğumdan hemen sonra kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Urokinase-KGCC anne sütüne geçtiğinden, tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR UROKINASE KULLANABİLİR Mİ?
Urokinase-KGCC’nin araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
UROKINASE’İN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
- Urokinase-KGCC’nin içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum monohidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, insan serum albümini bulunmaktadır. Bu yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa herhangi bir olumsuz bir etki beklenmez.
- Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE UROKINASE KULLANIMI
- Heparin ya da diğer antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar),
- Asetilsalisilik asit (aspirin),
- Romatizma tedavisinde ve ağrı kesici olarak kullanılan ilaçlar (non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar),
- Dipiridamol (pıhtı çözücü ve damar genişletici bir ilaç),
- Dekstranlar (kanın plazma hacmini genişletici olarak kullanılır). Bu ilaçlar Urokinase-KGCC’nin etkisini değiştirebileceğinden, birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
UROKINASE-KGCC NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama Yolu ve Metodu:
Urokinase-KGCC, damar içine (intravenöz), arter içine (intraarteriyel), damara yerleştirilmiş olan tüplere (kateter veya kanül içine) ve vücudun herhangi bir bölgesine direkt enjeksiyonla (lokal instilasyon) uygulanır.
Önemli: Urokinase-KGCC asla kas içine (intramusküler) ya da cilt altına (subkutan) uygulanmamalıdır.
Urokinase-KGCC size uygulanmadan önce enjeksiyonluk su ile çözülmelidir. Daha sonra bu çözelti % 0,9 İzotonik Sodyum Klorür çözeltisi ile seyreltilerek uygulamaya hazır hale getirilir.
Size uygulanacak olan miktar ve uygulama süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
- Eğer damar içi kanül ya da kateter tıkanıklığı tedavisi görüyorsanız, Urokinase-KGCC direkt olarak kateter ya da kanül İçine enjekte edilebilir ve sıvı boşaltılmadan önce burada bir süre tutulabilir. Bu uygulama birkaç kez tekrarlanabilir ya da Urokinase-KGCC, belli bir süre boyunca tıkalı tüp içine de enjekte edilebilir.
- Eğer akciğer, derin ven ya da periferal arterlerinizdeki kan pıhtısının eritilmesi tedavisi görüyorsanız, Urokinase-KGCC genellikle kolunuzdaki veninize (toplardamar) enjekte edilebilir ya da direkt olarak tıkalı damarınıza verilebilir. Tedavinizin gidişatı özel bir görüntüleme cihazı ile takip edilecektir. Pıhtının çözülmesinin ardından, pıhtının tekrar oluşmasını önlemek amacıyla size antikoagülan tedavi (kan sulandırıcı ilaçlar) başlanacaktır.
Çocuklarda Urokinase-KGCC Kullanımı:
Urokinase-KGCC, çocuklarda damar içi kanül ya da kateterlerdeki kan pıhtısının eritilmesi tedavisinde kullanılabilir. Diğer tedaviler için çocuklarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Yaşlılarda Urokinase-KGCC Kullanımı:
Urokinase-KGCC’nin 65 yaşın üstündeki hastalarda kullanımıyla ilgili veriler sınırlı olduğu için yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Urokinase-KGCC Kullanımı:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gerek duyulabilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer Urokinase-KGCC’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Fazla Urokinase-KGCC Kullandıysanız:
Urokinase-KGCC’nin gerekenden fazla kullanılması durumunda şiddetli kanama görülebilir. Bu durumda ilacın verilmesi derhal durdurulmalıdır.
Urokinase-KGCC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Urokinase-KGCC’yi kullanmayı unutursanız:
Urokinase-KGCC size bir doktor ya da sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir olasılık söz konusu değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Urokinase-KGCC İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Doktorunuz tedavinin ne zaman sonlandırılacağna karar verecektir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili İlave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UROKINASE-KGCC’NİN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, Urokinase-KGCC’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Urokinase-KGCC’yi kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Herhangi bir kanama,
- Nefes almanın güçleşmesi,
- Yüzde, dudaklarda ya da boğazda şişme,
- Ciltte ürtiker ya da kaşıntı gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Urokinase-KGCC’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:
Çok yaygın (her 10 hastanın 1’inden fazlasında görülen) yan etkiler;
- Özellikle ilacın uygulandığı bölgede olağandışı kanama, burun kanaması,
- İdrar tahlilinden sonra idrarda kan tespit edilmesi,
- Kan pıhtıları; kan pıhtılarından küçük parçaların kan damarları yoluyla vücuda yayılması ve akciğerler, kalp ya da bacaklarda tıkanma meydana gelmesi,
- Hematokritte (bir tür kırmızı kan hücresi testi) düşme ve karaciğer enzimlerinde geri dönüşlü olan belirgin yükselme.
Yayın (her 100 hastanın 1 ila 10’unda görülen) yan etkiler;
- Midede, beyinde veya çevresinde ya da ilacın uygulandığı bölgede kanama,
- İnme,
- Damar duvarında yırtılma,
- Kolesterolden (yağ) dolayı kan damarlarında tıkanma,
- Ateş, üşüme ve/veya titreme.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülen) yan etkiler;
- Böbrek yetmezliği.
Seyrek (her 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen) yan etkiler;
- İdrarda kan görülmesi,
- Arter duvarında hasar ve şişme.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,
UROKINASE-KGCC’NİN SAKLANMASI
- Urokinase-KGCC’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Urokinase-KGCC 2-8 °C’de, buzdolabında saklanmalıdır.
- Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Urokinase-KGCC’yi son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
- Eğer üründe renk değişikliği fark ederseniz kullanmayınız.
- Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Urokinase-KGCC’yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Urokinase-KGCC’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji ve Uygulama Şekli:
Urokinase-KGCC, trombotik hastalıklarda deneyimli bir hekimin kontrolünde, yeterli diagnostik ve kontrol tekniklerinin mevcut olduğu hastanelerde uygulanmalıdır. (Rekonstitüsyon, hazırlama teknikleri ve uygun çözücüler için aşağıda yer alan “Hazırlama talimatları” bölümüne bakınız.)
Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:
Yetişkinlerde:
Dozaj klinik duruma bağlı olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Aşağıdaki doz rejimleri rehber olarak kullanılmalı, dozaj klinik duruma bağlı olarak bireysel ayarlanmalıdır.
Derin Ven Trombozu:
Urokinase-KGCC’nin başlangıç dozu, 4.400 lU/kg (vücut ağırlığı) olacak şekilde periferal ven içine 10 ila 20 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. İdame dozu, saatte 100.000 IU olacak şekilde 2-3 gün süresince uygulanmalıdır.
Pulmoner Emboli
Urokinase-KGCC’nin başlangıç yükleme dozu, 4.400 IU/kg (vücut ağırlığı) olacak şekilde 15 ml çözücüde çözülerek, periferal ven içine 10 ila 20 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. İdame dozu, 4.400 lU/kg/saat olacak şekilde 12-24 saat boyunca uygulanmalıdır.
Alternatif olarak pulmoner arter içine bolus enjeksiyonla 24 saatte 3 kez tekrarlanarak uygulanabilir. Eğer gerekli olursa, ileriki enjeksiyonlar, önceki enjeksiyondan sonra üretilen plazma fibrinojen konsantrasyonuna bağlı olacak şekilde başlangıç dozu 15.000 IU/kg vücut ağırlığı olarak ayarlanabilir.
Oklüsif Periferal Arter Hastalığı:
Urokinase-KGCC’nin başlangıç dozu, 4.000 lU/dak. (örn. saatte 240.000 IU) olacak şekilde 2 ila 4 saat boyunca ya da antegrad akış düzelinceye kadar, lokal intraarteriyel kateterle yönlendirilmiş dereceli infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. İdame dozu, 1.000 ila 2.000 lU/dak. olarak tamamiyle lizis sağlanana kadar ya da maksimum 48 saat süresince uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz Santiarındaki Arteriovenöz Tromboz:
Urokinase-KGCC, 5.000 ila 25.000 lU/ml konsantrasyonunda, şantın her iki koluna total doz 250.000 IU olacak şekilde lokal basınçlı periyodik infüzyon (pulse spray) şeklinde uygulanmalıdır. Eğer gerekli olursa uygulama her 30-45 dakikada bir maksimum 2 saatte kadar tekrarlanabilir.
Santral Venöz Kateter Trombozu:
Urokinase-KGCC, konsantrasyon 5.000 lU/ml olacak şekilde izotonik sodyum klorürde çözülmelidir. Tıkanmış kateterin lümenini tamamen dolduracak hacim damlatılır. Sonrasında ya 20-60 dakika boyunca kapatılarak bekletilir ya da lizat aspire edilmeden izotonik şalinle ve basınçla itilir. Gerekirse işlem tekrarlanır.
Ekstrem İteleri Tehdit Eden İskemiyle Birlikte Akut Oklüsif Periferal Arteriyel Hastalık:
2.000 lU/ml konsantrasyonundaki Urokinase-KGCC (500.000 IU Urokinase-KGCC, 250 ml çözücüde çözülür) tedavinin ilerleyişi anjiografi ile izlenerek pıhtı içine infüze edilir. Anjiyografinin tekrarlanması gerektiğinde infüzyon hızı 2 saat için 4.000 lU/dak olacak şekilde tekrar uygulaması önerilmektedir. Sonrasında katater damardaki tıkalı segment içinde ilerletmeli ve Urokinase-KGCC 4.000 IU/dak dozunda aynı hızla 2 saat daha infüzyonla uygulanmalıdır. Tıkanıktık açılmadığı taktirde uygulama 4 defaya kadar tekrar edilebilir. Bloke segmentte bir kanal oluşturulduktan sonra, kateter geri kalan trombozun üst noktasına kadar çekilebilir. İnfüzyon 1.000 IU/ dakika hızında, pıhtı tamamen lizat haline gelene kadar sürdürülmelidir. Genellikle 8 saat süreyle uygulanan toplam 500.000 IU doz yeterli olmaktadır. Pıhtının boyutu başlangıçtaki 500.000 IU ile % 25 ve devamındaki 500.000 IU ile % 10 daha küçülmezse tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.
Uygulama Şekli:
Endikasyona bağlı olarak; sistemik intravenöz infüzyon, intraarteriyel enjeksiyon, anjiyografi sırasında lokal intraarteriyel kateterle yönlendirilmiş infüzyon ya da lokal instilasyon şeklindedir.
İntramusküler ya da subkutan yolla uygulanmamalıdır.
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gerek duyulabilir. Bu durumda fibrinojen seviyesi 100 mg/dl’nin altına düşmemelidir.
Pediyatrik Popülasyon:
Çocuklarda Urokinase-KGCC’nin oklüsif periferal arter hastalığının tedavisinde kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlı olduğundan çocuklarda bu endikasyon için kullanılmamalıdır. Urokinase-KGCC, her yaştaki çocuklarda, santral venöz kateter trombozu tedavisinde yetişkinlerdeki kateter doldurma ve kapama prosedürleri aynı şekilde uygulanarak kullanılabilir.
Geriyatrik Popülasyon
65 yaşın üzerindeki hastalarda Urokinase-KGCC’nin kullanımıyla ilgili mevcut veriler sınırlıdır. Bu nedenle başlangıç dozu yetişkinlerde kullanılan doza göre seçilmeli ancak tedaviye verilen yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Urokinase-KGCC, geriyatrik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Terapötik İzlem
Tromboembolik tedaviye başlamadan önce, hematokrit, trombosit sayısı, trombin zamanı (TT) ve aktif parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT)’nı içeren hemostazis testleri yapılmalıdır.
Eğer heparin verilmişse, hemen durdurulmalı ve ürokinaz tedavisine başlamadan önce aPTT normal kontrol değerinin iki katından daha az olmalıdır.
Sistemik uygulama için, tedavinin başlangıcından 4 saat sonra ölçülen aPTT değerinin 3 ila 5 katına uzamasının genellikle elverişli olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, koagülasyon testlerinin sonuçları ve fîbrinolitik aktivite, kanama riski ya da etkinlik açısından kesin bir tahmin yapılması için yeterli değildir.
Takip Tedavisi
Trombozun tekrarının önlenmesi için antikoagülanlarla yapılacak olan sonraki uygulamalara aPTT’nin normal kontrol değerinin 2 katından daha düşük olması şartıyla başlanmalıdır.
Hazırlama Talimatları:
Urokinase-KGCC, uygulama öncesinde enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilmelidir. Rekonstitüsyondan sonra, infüzyonluk çözelti hazırlamak İçin % 0.9 İzotonik Sodyum Klorür çözeltisi kullanılmalıdır.
Rekonstitüsyon ve seyreltme sonrasında renksiz, berrak bir çözelti elde edilir.
Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partiküllü maddeler ve renk değişikliğine karşı kontrol edilmelidir. Seyreltilen ürün fiziksel ve kimyasal olarak oda sıcaklığında 24 saat süresince stabildir.
Geçimsizlikler
Urokinase-KGCC, belirtilenler dışındaki çözücülerle karıştırılmamalıdır.
Urokinase-KGCC’nin PVC maddelerle temasından kaynaklanan aktivite kaybı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle hazırlama ve uygulama sırasında PVC içeren materyallerle temasından kaçınılmalıdır. Urokinase-KGCC, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İmha
Gerekli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Urokinase-KGCC’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Konu İle İlgili Benzer Yazılarımız
