Paylaş

Tweetle

Paylaş

E-posta

SEFBAKTAM 1 g/1 g IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril.

Etkin madde: Her flakon, 1 g sefoperazon ve 1 g sulbaktama eşdeğer 2,197 g steril sefoperazon sodyum/sulbaktam sodyum karışımı içerir.

Yardımcı maddeler: Her çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.

SEFBAKTAM NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (SEFBAKTAM ENDİKASYONLARI)

Sefbaktam bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

Sefbaktam belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları,
• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları,
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi),
• Beyin zarı iltihabı (menenjit),
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Kemik ve eklem enfeksiyonları,
• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, Sefbaktam diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

SEFBAKTAM KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (SEFBAKTAM KONTRENDİKASYONLARI)

Eğer;

• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

SEFBAKTAM’IN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)

Eğer;

• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedavi başlatacaktır.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.
• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa.
• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn. akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık – kistik fibrozis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız, kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekliyse haricen vitamin K verilecektir.
• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir)

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre Sefbaktam uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

Sefbaktam bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFBAKTAM’IN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI

Sefbaktam ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

HAMİLELİK DÖNEMİNDE SEFBAKTAM KULLANILIR MI?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefbaktam’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMZİRME DÖNEMİNDE SEFBAKTAM KULLANILIR MI?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçse de, süt veren annelerde Sefbaktam dikkatli kullanılmalıdır.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR SEFBAKTAM KULLANABİLİR Mİ?

Sefbaktam kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

SEFBAKTAM’IN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER

Bu tıbbi ürün her dozunda 6,7 mmol (ya da 154 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE SEFBAKTAM KULLANIMI

• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren çözelti kullanılmaz.
• İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict çözeltileri ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.
• Sefbaktam geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir. Ancak Sefbaktam diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğer aminoglikozidler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SEFBAKTAM NASIL KULLANILIR?

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:

Sefbaktam 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 – 1 flakon Sefbaktam 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu 8 g’a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama Yolu ve Metodu:

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.

İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine infüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.

Çocuklarda Sefbaktam Kullanımı:   

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg’ı geçmemelidir.

Yaşlılarda Sefbaktam Kullanımı:

Sefbaktam kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Sefbaktam Kullanımı:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer Sefbaktam’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Sefbaktam Kullandıysanız:

Sefbaktam’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmayı Sefbaktam Unutursanız:

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sefbaktam İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, Sefbaktam kullanmaya devam ediniz.

SEFBAKTAM’IN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, Sefbaktam’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Sefbaktam genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, Sefbaktam’ı kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kaşıntı,
• Kızarıklık,
• Döküntü,
• Terleme artışı,
• Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Sefbaktam’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilen) yan etkiler;

• Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni),
• Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni),
• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç,
• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma,
• Kandaki kırmızı hücrelerde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde azalma,
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),
• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz) artış.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;

• İshal,
• Bulantı,
• Kusma,
• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış,
• Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;

• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma,
• Baş ağrısı,
• Kaşıntı, kurdeşen,
• Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit),
• Enjeksiyon yerinde ağrı,
• Ateş, titreme.

Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemeyen) yan etkiler;

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit),
• Kan damarları iltihabı (vaskülit),
• Düşük tansiyon (hipotansiyon),
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu),
• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri,
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
• Sarılık,
• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon),
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite),
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında azalma (hipoprotrombinemi).

Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

SEFBAKTAM’IN SAKLANMASI

• Sefbaktam’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Sefbaktam’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Sefbaktam’ı sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
• Sefbaktam’ı son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Sefbaktam’ı kullanmayınız.
• Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Sefbaktam’ı kullanmayınız. 

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı 25.12.2020 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma Hazırlama Talimatı:

Sulandırma:

Sefbaktam 2 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Yapılan çalışmalarda Sefbaktam’ın mL’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan mL’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; %5 dekstroz; normal salin, %0,225 salin içinde %5 dekstroz; normal salin içinde %5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Laktatlı Ringer Çözeltisi

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (yukarıdaki tablo’ya bakınız) Laktatlı Ringer çözeltisi ile 5 mg/mL sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 mL veya 100 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 mL kullanınız).

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/mL veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, mL’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık %0,5’lik lidokain HCI çözeltisi oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (yukarıdaki tablo’ya bakınız) %2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir. Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır. Müstahzar sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için Sefbaktam ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet Sefbaktam ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde Sefbaktam dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Laktatlı Ringer çözeltisi

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer çözeltisinden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer çözeltisi ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

KONU İLE İLGİLİ BENZER YAZILARIMIZ

• Karın Zarı İltihabı (Peritonit) Nedir
• Safra Kesesi İltihabı (Kolesistit) Nedir
• Beyin Zarı İltihabı (Menenjit) Nedir
• Kemik İltihabı (Osteomiyelit) Nedir