RECHROSİTOL 5 MCG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril.
Etkin maddeler: Parikalsitol. Her 1 mL Rechrositol enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir. (Her bir ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir.)
Yardımcı maddeler: Etanol (susuz), propilen glikol, enjeksiyonluk su.
Rechrositol Nasıl Kullanılır
RECHROSİTOL NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (RECHROSİTOL ENDİKASYONLARI)
Rechrositol 5 mcg/mL 1 mL’lik ampullerde kullanıma sunulmuştur.
Her 1 mL Rechrositol enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir. Rechrositol enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
Rechrositol, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir. Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı süreç ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dâhil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. Rechrositol, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
Rechrositol, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
RECHROSİTOL KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (RECHROSİTOL KONTRENDİKASYONLARI)
Eğer;
- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas) iseniz,
- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
RECHROSİTOL’ÜN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)
Eğer;
- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir.
- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir. Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun Rechrositol dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
- Rechrositol’ün bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RECHROSİTOL’ÜN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
HAMİLELİK DÖNEMİNDE RECHROSİTOL KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rechrositol için hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı Rechrositol kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMZİRME DÖNEMİNDE RECHROSİTOL KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rechrositol’ün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR RECHROSİTOL KULLANABİLİR Mİ?
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
RECHROSİTOL İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
- Rechrositol etanol (susuz) içermektedir. Bu tıbbi ürünün her bir mL’sinde 160 mg etanol (susuz) (alkol) vardır. Bu tıbbi üründe hacmin %16’sı kadar etanol (alkol) vardır (örneğin, her bir ampulde 160 mg’a kadar, her bir ampulde 3,2 mL biraya eşdeğer, her bir ampulde 1,35 mL şaraba eşdeğer gibi). Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
- Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
- Rechrositol, içeriğinde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE RECHROSİTOL KULLANIMI
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: Bu ilacın istenmeyen etkilerini arttırabilirler.
- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: Organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.
- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı): Organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: Kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RECHROSİTOL NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. Rechrositol ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız Rechrositol dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
Rechrositol’ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.
Uygulama Yolu ve Metodu:
Rechrositol diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Rechrositol sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir.
Rechrositol direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Çocuklarda Rechrositol Kullanımı:
Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır. 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda Rechrositol Kullanımı:
65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır, fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.
Karaciğer Yetmezliği Durumunda Rechrositol Kullanımı:
Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek Yetmezliği Durumunda Rechrositol Kullanımı:
Hemodiyaliz işleminin Rechrositol atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer Rechrositol’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Rechrositol Kullandıysanız:
Rechrositol’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Rechrositol’ün doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. Rechrositol diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.
Rechrositol yardımcı madde olarak her bir mL’sinde 310,8 mg propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
Rechrositol Kullanmayı Unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Rechrositol İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Rechrositol diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
RECHROSİTOL’ÜN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, Rechrositol’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Rechrositol’ü kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı,
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk,
- Hırıltılı solunum,
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker),
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Rechrositol’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;
- Baş ağrısı,
- Ağızda tuhaf tat,
- Kaşıntılı cilt,
- Düşük seviyede paratiroid hormonu,
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir),
- Ateş.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve dudakların şişmesi), kaşıntılı kabarcıklar,
- Kan enfeksiyonu,
- Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi – yorgun hissetme, nefes darlığı, solgun görünüş),
- Beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış),
- Boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme,
- Kanama süresinde artış (kan çabuk pıhtılaşmaz),
- Kalp krizi, inme, göğüs ağrısı, düzensiz/hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı,
- Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali),
- Anormal yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, bayılma,
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı,
- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük nefes almada güçlük),
- Boğaz ağrısı, soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması,
- Seğirmeler, bazen ciddi olan (deliryum), kafa karışıklığı (konfüzyon), ajitasyon (gergin, endişeli hissetme), sinirlilik, kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek),
- Karıncalanma veya uyuşukluk, dokunma duyusunda azalma, uyku problemleri, gece terlemesi, uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları,
- Ağız kuruluğu, susuzluk, bulantı, yutmada güçlük, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, mide yanması, ishal ve karın ağrısı, kabızlık, rektumdan kanama,
- Ereksiyon güçlüğü,
- Meme kanseri,
- Vajina enfeksiyonları,
- Meme ağrısı,
- Sırt ağrısı, eklem/kas ağrısı,
- Bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem),
- Anormal yürüyüş şekli,
- Saç kaybı,
- Aşırı kıl büyümesi,
- Karaciğer enziminde artış,
- Yüksek paratiroid hormonu seviyeleri,
- Kanda yüksek potasyum seviyeleri, kanda düşük kalsiyum seviyeleri, anormal laboratuar testleri.
Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemeyen) yan etkiler;
- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme; kaşıntılı deri (ürtiker),
- Mide kanaması.
Bunlar Rechrositol’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
RECHROSİTOL’ÜN SAKLANMASI
- Rechrositol’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Rechrositol’ü 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
- Rechrositol’ü son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Rechrositol’ü kullanmayınız.
- Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
KONU İLE İLGİLİ BENZER YAZILARIMIZ
- D vitamini nedir, D vitamini eksikliği nedenleri
- D colefor ne için kullanılır
- Ocean D3K2 damla ne için kullanılır
