RABELIS 20 MG ENTERİK KAPLI TEBLET KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet 20 miligram rabeprazol sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Magnezyum oksit, mannitol DC (E421), mısır nişastası, povidon K30, hidroksipropil selüloz LH 11, sodyum stearil fumarat, Opadry 03K18533 White [hipromelloz, titanyum dioksit (E171), triasetin], Acryl-EZE II 493Z220000 Yellow [metakrilik asit kopolimer, talk, titanyum dioksit (El71), poloksamer, kalsiyum silikat, sodyum bikarbonat, san demir oksit (E172İİİ), sodyum lauril sülfat] gibi yardımcı maddeler içerir.
Rabelis Prospektüs
RABELIS NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR?
Rabelis, özel geciktirilmiş salımlı enterik formülasyonu sayesinde, midede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, yuvarlak, bikonveks, sarı renkli, enterik kaplı tablettir. Her bir enterik kaplı tablet 20 miligram rabeprazol sodyum içerir.
Rabelis, 28 enterik kaplı tablet, Alu / Alu folyo blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
Rabelis’in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, proton pompası inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, bağırsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.
Rabelis;
- Aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri,
- Aktif selim mide ülseri,
- Semptomatik erozif ya da ülseratif gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır.
Gastroözofajiyal reflü (GÖRH), mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. Rabelis, aynı zamanda, gastroözofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastroözofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu’nda da kullanılır.
Rabelis ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori’nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.
RABELIS KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR
Eğer;
- Rabeprazol sodyuma veya Rabelis’in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı önceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
- Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız, bunlar gibi durumlarda Rabelis’i kullanmayınız.
RABELIS’İN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR
Eğer;
- Diğer proton pompası inhibitörleri ya da sübstitüe benzimidazollerine (gastrik asit salgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz,
- Midenizde tümör varsa,
- Karaciğer problemleriniz varsa,
- HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız,
- Rabelis gibi mide asidini azaltan benzer ilaçları kullandıktan sonra kızarıklık, kaşınma, döküntü benzeri deri rahatsızlıkları geçirdiyseniz, bunlar gibi durumlarda Rabelis’i dikkatli kullanmalısınız.
Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, rabeprazolün sonlandırılması ile sıklıkla bu durum düzelmektedir.
B12 vitamin depolarınızda azalma veya B12 vitamin eksikliğine neden olabilecek risk faktörleriniz varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsanız, tüm asit baskılayıcı ajanlarda olduğu gibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir.
Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. Rabelis ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.
Belirli bir kan testi yaptıracaksanız (Kromogranin A), doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, Rabelis kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Rabelis gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğer osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız.
Eğer Rabelis’i 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler olabilir. Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Eğer emin değilseniz, Rabelis’i kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RABELIS’İN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
Günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karnına bir miktar sıvı ile alınız.
HAMİLELİKTE RABELIS KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, Rabelis’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMZİRME DÖNEMİNDE RABELIS KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, Rabelis’i kullanmayınız.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR RABELIS KULLANABİLİR Mİ?
Rabelis’i kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.
RABELIS’İN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖEMLİ BİLGİLER
Rabelis’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE RABELIS KULLANIMI
- Rabelis’in ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir. Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir.
- Rabelis’in atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeyini azaltabilir. Bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
- Rabelis’in metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak Rabelis tedavisini durdurabilir.
Eğer bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, Rabelis kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RABELIS NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Rabelis’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Erişkinler/Yaşlılar da Gastroözofajiyal Reflü Hastalığı (GÖRH) İçin Rabelis Kullanım Dozu ve Süresi:
Orta derece ile şiddetli GÖRH’da: Orta derecede ile şiddetli gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) belirtilerinin (semptomatik GÖRH) tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç karnına kullanılmaktadır. Bu tabloda Rabelis tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg rabeprazol almanızı söyleyebilir.
Çok şiddetli GÖRH’da: Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisinde olağan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına bir adet Rabelis 20 mg enterik kaplı tablettir.
GÖRH idame tedavisinde: GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide, doktorunuzun size söylediği süre için günde bir kez sabahları aç karnına, 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir.
Erişkinler/Yaşlılar da Peptik Ülser İçin Rabelis Kullanım Dozu ve Süresi:
Mide ülserinde: Mide ülseri (peptik ülser) için olağan doz 6 hafta süreyle sabahları aç karnına günde bir defa Rabelis 20 mg enterik kaplı tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 6 hafta daha Rabelis almanızı söyleyebilir.
Duodenum (onikiparmak bağırsağı) ülserinde: Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için olağan doz 4 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet Rabelis 20 mg enterik kaplı tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 4 hafta daha Rabelis almanızı söyleyebilir.
Erişkinler/Yaşlılar da H. Pylori Enfeksiyonu Kaynaklı Ülser Tedavisi İçin Rabelis Kullanım Dozu ve Süresi:
H. Pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserde: H. Pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserlerin tedavisi ve onların nüksetmesini (tekrar etmesini) önlemek için olağan doz, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet Rabelis 20 mg enterik kaplı tablettir. Doktorunuz, amoksisilin ya da klaritromisin olarak adlandırılan antibiyotikleri almanızı da söyleyecektir. H. Pylori tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar ile ilgili daha fazla bilgi için, bu ilaçların kullanma talimatına bakınız.
Erişkinler/Yaşlılar da Zollinger Ellison Sendrom’u Tedavisi İçin Rabelis Kullanım Dozu ve süresi:
Zollinger Ellison Sendromu’nda: Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu’nda olağan doz başlangıçta günde bir defa üç adet Rabelis 20 mg enterik kaplı tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha sonra dozunuzu ayarlayabilir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.
Karaciğer problemi olan hastalar, Rabelis ile tedavinin başında ve Rabelis ile tedavi süresince kendileriyle ilgilenecek doktorlarına danışmalıdır.
Uygulama Yolu ve Metodu:
- Sadece ilacı alma zamanı geldiğinde bir tableti blisterden çıkarınız.
- Rabelis tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
Doktorunuz ne kadar tablet alacağınıza ve ne kadar süre boyunca alacağınıza karar verecektir. Eğer bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz sizi izleyecektir.
Çocuklarda Rabelis Kullanımı:
Çocuklarda Rabelis’in kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda RabelisKullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek/ Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Rabelis Kullanımı:
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer Rabelis’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Rabelis Kullandıysanız:
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız.
Rabelis‘ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Rabelis’i Kullanmayı Unutursanız:
Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.
Rabelis İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Ülser tamamen iyileşmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir. Doktorunuz söyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önemlidir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
RABELIS OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, Rabelis’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, Rabelis’i kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar,
- Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler gibi sık tekrarlanan enfeksiyonlar,
- Kolaylıkla morarma ya da kanama,
- Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda ve boğazda ülserler.
Bu yan etkiler seyrek yan etkilerdir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Rabelis’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen) yan etkiler;
- Enfeksiyonlar,
- Uykuda güçlük,
- Baş ağrısı, baş dönmesi,
- Öksürük, burun akıntısı ve yutak (farinks) iltihabı,
- Mide veya barsak üzerine etkiler; mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon,
- Ağrılar ya da sırt ağrısı,
- Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık,
- Midede iyi huylu polipler.
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen) yan etkiler;
- Sinirlilik ya da uykululuk hali,
- Göğüs enfeksiyonu (bronşit),
- Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit),
- Ağız kuruluğu,
- Hazımsızlık veya geğirme,
- Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık,
- Kas, bacak veya eklem ağrısı,
- Kalça, bilek ve omurga kırıkları,
- Mesane enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu),
- Göğüs ağrısı,
- Titreme/ürperme veya ateş,
- Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen).
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen) yan etkiler;
- İştahsızlık (anoreksi),
- Ruhsal çöküntü,
- Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil),
- Görme bozukluğu,
- Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları,
- Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı,
- Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık),
- Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar,
- Terleme,
- Böbrek problemleri,
- Kilo alma,
- Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler,
- Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma.
Çok seyrek ( 10.000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen) yan etkiler;
- Vücudun her yerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile karakterize cilt hastalığı (eritema multiforme),
- Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize cilt bozukluğu (toksik epidermal nekroliz -TEN),
- İlaç veya enfeksiyona karşı gelişebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS)).
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen) yan etkiler;
- Erkeklerde memelerde şişme,
- Sıvı tutulumu,
- Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan),
- Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma,
- Daha önceden karaciğer problemi olan hastalarda çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyin hastalığı) yakalanabilme riski,
- Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
RABELIS’İN SAKLANMASI
- Rabelis’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Rabelis’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Rabelis’i son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Rabelis’i kullanmayınız.
- Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Rabelis’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu kullanma talimatı 17.10.2018 tarihinde onaylanmıştır.
Benzer Sağlık Yazılarımız
- Gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) nedenleri ve tedavisi
- Reflü hastaları nasıl beslenmeli
- Peptik ülser nedenleri ve tedavisi
- Zollinger Ellison sendromu nedenleri ve tedavisi
- Helikobakter pilori enfeksiyonu nedir
