Paylaş

Tweetle

Paylaş

E-posta

PONSTAN ŞURUP 125 ML KULLANMA TALİMATI

İLACIN FORMÜLÜ

Etkin madde: Her 5 ml şurup 50 mg mefenamik asit içerir.

Koruyucu: Sodyum benzoat.

Tatlandırıcı: Sorbitol, sakarin sodyum, sakaroz, muz aroması, anise mint, sentetik çikolata aroması.

Etanol.

İLACIN FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler:

Mefenamik asit; antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik aktivitesi olan nonsteroid bir ajandır. Narkotik değildir. Mefenamik asitin etki mekanizması prostaglandin sentezini inhibe etme ve prostaglandin reseptör bölgelerinde bağlanma için yarışmaya girme şeklindedir.

Farmakokinetik özellikler:

Erişkinlerde bir gramlık oral dozun verilmesinden sonra 1-4 saat içinde doruk plazma düzeyi 10 pg/ml’ye çıkar, yarılanma süresi 2 saattir. Tekrarlanan dozlardan sonra, plazma seviyeleri doz ile orantılıdır, ilaç birikimi yoktur. Günde dört kez bir gram mefenamik asit verildiğinde uygulamanın ikinci gününden itibaren doruk kan düzeyleri 20 pg/ml’ye ulaşır. Tek bir oral dozun ardından dozun %52-67’si idrarda değişmemiş ilaç ya da iki metabolitten biri olarak açığa çıkar. Üç gün boyunca gaita incelendiğinde dozun %20- 25’inin, öncelikle konjuge olmamış metabolit II halinde çıktığı görülmüştür.

PONSTAN ŞURUP NE İÇİN KULLANILIR? (PONSTAN ŞURUP ENDİKASYONLARI)

Ponstan Şurup, aşağıdaki durumlarda kullanılır (endikedir):

• Romatoid artrit (Still Hastalığı dahil), osteoartrit ve kas ağrısı, travmatik ağrı ve diş ağrısı, çeşitli nedenlere bağlı baş ağrısı, ameliyat sonrası ağrı ve doğum sonrası ağrı dahil ağrının semptomatik tedavisi,
• Primer dismenorenin semptomatik tedavisi,
• Disfonksiyonel nedenlere ya da organik pelvis patolojisi dışlandıktan sonra rahim içi araç kullanılmasına bağlı menoraji,
• Premenstruel sendrom,
• Altı aylıktan büyük pediyatrik hastalarda ateş tedavisi.

PONSTAN ŞURUP KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (KONTRENDİKASYONLAR)

• Mefenamik asit ilaca aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır.
• Aspirin ya da başka nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık potansiyeli bulunduğundan, bu ilaçların bronkospazm, alerjik rinit ya da ürtiker semptomlarını indükledikleri hastalara mefenamik asit verilmemelidir.
• Mefenamik asit üst ya da alt gastrointestinal kanalda aktif ülserasyonu ya da kronik inflamasyonu olan hastalarda kontrendikedir ve önceden var olan böbrek ya da karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

PONSTAN ŞURUP’UN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)

Uyarılar:

• Diyare (ishal) meydana gelirse doz azaltılmalı ya da ilaç geçici olarak kesilmelidir. Daha sonra ilacın verildiği bazı hastalarda semptomlar yeniden ortaya çıkabilir.
• Kronik nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) tedavisi uygulanan hastalarda herhangi bir zamanda uyarıcı semptomlar ile ya da olmadan kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite meydana gelebilir. Daha önceki peptik ülser, sigara ve alkol kullanımı öyküsüne gastrointestinal (mide-bağırsak) kanama eşlik etmiştir. Yaşlı ya da işlev kaybı olan hastaların ülserasyon ya da kanamayı diğer bireylerden daha az tolere ettiği görülmüştür ve spontan ölümcül gastrointestinal olayların çoğu bu popülasyonda bildirilmiştir. Göreceli yüksek doz kullanımı düşünülüyorsa (tavsiye edilen doz aralığı içinde), beklenen yarar gastrointestinal toksisite riskinin artma olasılığını dengeleyecek kadar fazla olmalıdır.

Önlemler:

• Döküntü meydana gelirse mefenamik asit kesilmelidir.
• Mefenamik asit kullanımının ardından, diazo tablet testi kullanılarak idrarda safra reaksiyonu yalancı pozitif çıkabilir. İdrarda safra olduğu düşünülüyorsa, Harrison nokta testi gibi tanı amaçlı başka bir inceleme yapılmalıdır.
• Diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi, hematüri, proteinüri ve bazen nefrotik sendromla birlikte akut interstisyel nefrit bildirilmiştir. Böbrek kan akımı ya da kan hacminin azalmasına yol açan prerenal durumları (böbreğin kanlanmasını etkileyen, böreğe sıvı gelmesini azaltan durumlar) olan hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin yapımında doza bağımlı bir azalmaya yol açabileceğinden ve açık böbrek dekompansasyonuna neden olabileceğinden, bu hastalarda da toksisite görülmüştür. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalar böbrek fonksiyonu bozulmuş, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra hasta tipik olarak tedavi öncesi duruma döner. Mefenamik asit metabolitleri primer olarak böbreklerden atıldığından, ilaç, böbrek fonksiyonu anlamlı derecede bozulmuş hastalara verilmemelidir.
• Mefenamik asit, diğer nonsteroid antiinflamatuar ajanlar gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve varfarin tedavisi uygulanan hastalarda protrombin zamanını uzatabilir.
• Mefenamik asit tedavisi uygulanan bazı hastalarda bir ya da daha fazla karaciğer fonksiyon testinde sınırda yükselme görülebilir; tedavinin devam ettirilmesiyle, bu durum uzayabilir, temelde değişmeden kalabilir ya da geçebilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu düşündüren semptomları ve/veya belirtileri olan hastalar ya da karaciğer testinin anormal çıktığı hastalarda mefenamik asit tedavisi sırasında daha ağır karaciğer reaksiyonu olup olmadığını anlamak için değerlendirme yapılmalıdır. Karaciğer testleri anormal çıkarsa ya da kötüleşirse, karaciğer hastalığı düşündüren klinik belirtiler ya da semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler ortaya çıkarsa mefenamik asit kesilmelidir.

HAMİLELİK ve EMZİRME DÖNEMLERİNDE PONSTAN ŞURUP KULLANILIR MI?

Hamilelik:

İnsan dozunun 10 katına kadar ilaç verilen sıçanlarda fertilitenin azaldığı, gebeliğin geciktiği ve sütten kesilmeye kadar hayatta kalma oranında azalma olduğu görülmüştür. Bu çalışmada ve insan dozunun 10 katının verildiği köpeklerle yapılan başka bir çalışmada fetusta bir anormallik gözlemlenmemiştir.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar olmadığından ilaç ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır. Ancak, bu sınıftaki ilaçların fetusun kardiyovasküler sistemi üzerindeki etkileri nedeniyle, gebe kadınlarda mefenamik asit kullanılması tavsiye edilmez.

Emzirme:

Anne sütünde eser miktarda mefenamik asit olabilir ve anne sütü emen bebeğe geçebilir. Bu nedenle, emziren kadınlar mefenamik asit kullanmamalıdır.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR PONSTAN ŞURUP KULLANABİLİR Mİ?

Bilinen bir etkisi yoktur.

PONSTAN ŞURUP İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

• Varfarin: Mefenamik asitin varfarini protein bağlanma bölgelerinden ayırdığı gösterilmiştir ve oral antikoagülanlara yanıtı artırabilir. Bu nedenle, mefenamik asitin oral antikoagülan ilaçlarla birlikte kullanıldığı durumlarda protrombin zamanının sık sık izlenmesi gerekir.
• Lityum: Mefenamik asit dahil NSAİİ’lar plazma lityum düzeylerinde artışa ve böbreklerden lityum klirensinde azalmaya neden olur. Bu nedenle, mefenemik asit lityumla birlikte kullanıldığında hastalar lityum toksisitesi açısından dikkatle gözlem altında tutulmalıdır.

PONSTAN ŞURUP  NASIL KULLANILIR? (PONSTAN ŞURUP KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU)

Oral mefenamik asit dozu, gastrointestinal rahatsızlık meydana gelirse gıdalarla birlikte alınabilir.

• Hafif-orta şiddette ağrı/romatoid artrit/osteoartrit: Erişkinlerde ve 14 yaşın üstündeki adolesanlarda günde üç kez 500 mg.
• Dismenore: Menstruasyon ağrısı başlarken uygulanmak ve hekimin kararına göre, semptomlar sürdükçe sürdürülmek üzere, günde üç kez 500 mg.
• Menoraji: Kanama ve bağlantılı semptomların başlamasından itibaren başlanarak ve hekimin kararına göre sürdürülmek üzere günde üç kez 500 mg.
• Premenstrüel sendrom: Semptomların başlamasından itibaren başlanarak ve hekimin kararına göre semptomların sonlanması beklenen zamana kadar olmak üzere günde üç kez 500 mg.

Bu doz gerekirse, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

Still hastalığı tedavisi dışında, çocuklarda 7 günden uzun süreli kullanımı önerilmez. 14 yaşından büyüklerde Ponstan Kapsül ve Ponstan Forte Film Kaplı Tablet tercih edilmelidir.

Çocuklarda Ponstan Şurup Kullanımı (Pediyatrik Kullanım):

Mefenamik asitin pediyatrik hastalarda ateş tedavisinde ve 14 yaşından büyük adolesanlarda ağrı tedavisinde etkili olduğu bildirilmiştir.

Yaşlılarda Ponstan Şurup Kullanımı (Geriatrik Kullanım):

Bazen akut böbrek yetersizliğine de yol açan, böbrek fonksiyonunda bozukluk bildirilmiştir. Yaşlı ya da işlev kaybı olan hastaların ülserasyon ya da kanamayı başka bireyler kadar iyi tolere edemediği anlaşılmaktadır, spontan ölümcül gastrointestinal olayların çoğu bu popülasyonda bildirilmiştir (Uyarılar bölümüne bakınız).

PONSTAN ŞURUP’UN OLASI YAN ETKİLERİ (ADVERS ETKİLER)

Tüm Vücut:

Anafilaksi.

Gastrointestinal Sistem:

Mefenamik asitle görülen ve en sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal kanaldadır. En sık rastlanan yan etki diyare (ishal) dir ve genellikle doz ile ilişkilidir. Genellikle dozun azaltılmasıyla hafifler ve tedavinin sonlandırılmasıyla hemen geçer. Bazı hastalar tedaviyi sürdüremeyebilir.

• En sık rastlanan gastrointestinal sistem yan etkiler şunlardır; diyare, kusma ile ya da kusma olmadan bulantı ve karın ağrısı.
• Daha seyrek bildirilen gastrointestinal yan etkiler; iştahsızlık, pirozis (mide ekşimesi), gaz, enterokolit, kolit, steatore, kolestatik sarılık, hepatit, pankreatit, hepatorenal sendrom, hafif karaciğer toksisitesi, kabızlık ve kanama ile ya da kanama olmadan mide ülserasyonu.

Hematopoietik:

Otoimmün hemolitik anemi (>12 aylık mefenamik asit tedavisinde bildirilmiştir ve anemi tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar),

Diğer hematopoietik yan etkiler sunlardır;

• Hematokritte düşme,
• Lökopeni,
• Eozinofili,
• Trombositopenik purpura,
• Agranülositoz,
• Pansitopeni,
• Aplastik anemi,
• Kemik iliği hipoplazisi.

Sinir Sistemi:

• Sersemleme,
• Baş dönmesi,
• Sinirlilik,
• Baş ağrısı,
• Bulanık görme,
• Konvülsiyonlar ve uykusuzluk.

Deri ve Ekleri:

• Anjiyoödem,
• Larinks ödemi,
• Stevens-Johnson sendromu,
• Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz),
• Eritema mültiforme,
• Terleme,
• Ürtiker,
• Döküntü ve yüzde ödem.

Böbrek:

• Papiller nekroz dahil böbrek yetersizliği,
• Hematüri,
• Dizüri,
• Hiponatremi.

Özel Duyular:

• Gözde iritasyon,
• Kulak ağrısı,
• Geri dönüşlü renkli görme kaybı.

Diğer:

• Diyabetli hastalarda glukoz intoleransı,
• Hipotansiyon,
• Astım,
• Çarpıntı,
• Dispne.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

PONSTAN ŞURUP DOZ AŞIMI

Kaza sonucu doz aşımının ardından hasta kusturularak ya da mide lavajı ile mide boşaltılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Yaşamsal fonksiyonlar izlenmeli ve desteklenmelidir. Mefenamik asit ve metabolitleri plazma proteinlerine sıkıca bağlandığı için hemodiyalizin pek değeri yoktur.

Mefenamik asit doz aşımında konvülsiyonlar, akut böbrek yetersizliği ve koma bildirilmiştir. Doz aşımının ölüme yol açtığı olmuştur.

PONSTAN ŞURUP’UN SAKLANMASI

• Ponstan Şurup çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
• Ponstan Şurup 30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Kullanmadan önce çalkalanmalıdır.

Ponstan Şurup hekime danışmadan kullanılmamalıdır. 

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

• Her 5 ml’lik ölçekte 50 mg mefenamik asit içeren 125 ml’lik şişelerde.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

• Ponstan Forte Film Kaplı Tablet: Her film kaplı tablette 500 mg mefenamik asit içeren 20 tabletlik blister ambalajlarda.
• Ponstan Kapsül 250 mg, 12 kapsül içeren blister ambalajlarda.

Konu İle İlgili Benzer Yazılarımız

1. Romatoid artrit nedir, neden olur
2. Osteoartrit nedir, neden olur
3. Dismenore neden olur
4. Yüksek ateş neden olur