PARANOX 120 MG/15 MG SUPOZİTUVAR KULLANMA TALİMATI
Rektal yoldan kullanılır.
Etkin madde: Bir supozituvar 120 mg parasetamol (mikronize) ve 15 mg fenobarbital içerir.
Yardımcı maddeler: Witepsol-H15.
Paranox Prospektüs
PARANOX NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (PARANOX ENDİKASYONLARI)
İlacınızın bir kutusu içinde her biri 120 mg parasetamol ve 15 mg fenobarbital içeren 10 adet supozituvar bulunur.
Piyasada Paranox S ve Fort supozituvar formları bulunmaktadır.
Paranox ağrı kesici ve ateş düşürücü ilaçlar grubuna dahildir (analjezik, antipiretik). Paranox etkilerini merkezi sinir sistemi üstünden gerçekleştirir. Ağrıya yol açan maddelerin üretilmesini engeller. Beyindeki ısı düzenleyici merkezi etkileyerek ateşi düşürür. Fenobarbital, çocuklarda yüksek ateş nedeniyle gelişebilen kasılma nöbetlerini önleyebilmek amacıyla yatıştırıcı olarak ilacınıza eklenmiştir.
Doktorunuz çocuğunuzda hafif ve orta şiddetteki ağrı ve ateş belirtilerini tedavi etmek için Paranox’u reçete etmiştir.
Paranox 120 mg/15 mg supozituvar süt çocukları ve küçük çocuklarda, rektal yoldan kullanılır.
PARANOX KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (KONTRENDİKASYONLAR)
Eğer çocuğunuzda;
- Paranox’un içindeki etkin maddeler olan parasetamol ve fenobarbitale veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,
- Şiddetli karaciğer yetmezliği varsa,
- Solunum yollarında nefes alamama gibi ciddi bir rahatsızlık varsa,
- Şiddetli böbrek yetmezliği varsa,
- Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmakta ise,
- Porfiri (doğuştan enzim eksikliğine bağlı olarak kanda bazı maddelerin birikimine yol açan bozukluk) varsa,
- Hiperaktif (aşırı hareketlik) durumu varsa, bunlar gibi durumlarda Paranox kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
PARANOX’UN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)
Eğer çocuğunuz Paranox’u ilk kez kullanıyorsa veya daha önce kullandıysa, ilk dozda veya sonraki dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçerek ilacın kullanımını bırakınız. Bu durumda doktorunuz başka bir ilaç reçete edecektir. Paranox’un içerdiği parasetamol ile çocuğunuzda deri reaksiyonu gözlendiyse, bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı vermeyiniz. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Eğer çocuğunuzda;
- Gilbert sendromu varsa,
- Solunum güçlüğü varsa,
- Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ürtiker (uzun süreli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçlara aşırı duyarlılığı varsa,
- Parasetamole veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara karşı (ağrı kesici, ateş düşürücü) duyarlılık varsa, bunlar gibi durumlarda Paranox dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer uyarılar/önlemler:
- Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
- Çocuğunuz bu ilacı kullanmasına rağmen 5 günden uzun süren ağrısı varsa, ateşi 39.5°C’den fazlaysa (doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız).
- 3 günden uzun süren ateşi varsa veya ateşi tekrarlıyorsa (doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız).
- 12 yaşın altındaki çocuklarda, kilogram başına 150 mg ve üstündeki dozlar, 8 saat veya daha kısa sürede alınmışsa (bu doz miktarı aşırı kabul edilir ve karaciğere zararlı etki yapabilir), özellikle bu ilacın fenobarbital de içermesi bu riski artırır.
- Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
- Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
- Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
- Fenobarbital kilogram başına 1-2 mg’dan fazla ve uzun süreli tedavide uygulandıysa, (alışkanlık yapabilir).
- Fenobarbital gibi ilaçlarla intihar düşüncesinde ve davranışında artış saptandığından gerekli dikkat gösterilmelidir.
- Çocuğunuzda belli gıda ve ilaçlarla sarılık gelişmesine yol açan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen enzim eksikliği varsa, Paranox’u doktor kontrolü altında dikkatli kullanınız.
- Yüksek dozda ve uzun süreli ya da diğer ağrı kesici ilaçlarla birlikte uzun süreli parasetamol kullanımı böbrek hasarına (analjezik nefropatisi) yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARANOX’UN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
Paranox supozituvar, rektal yoldan uygulanır. Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle bir etkileşim beklenmez.
HAMİLELİK ve EMZİRME DÖNEMLERİNDE KULLANILIR MI?
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Paranox 120 mg/15 mg supozituvar çocuklarda kullanılır. Bununla beraber Paranox 120 mg/15 mg supozituvarın hamilelik döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Paranox içindeki etkin madde olan parasetamol ve fenobarbital anne sütüne az miktarda geçmektedir. Paranox 120 mg/15 mg supozituvar kullanılırken emzirme tavsiye edilmez.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANIMI
Paranox çocuklarda kullanılır.
Paranox 120 mg/15 mg supozituvar baş dönmesi veya uyuşukluk hissine yol açabilir. Paranox kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
PARANOX İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
Paranox’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE PARANOX KULLANIMI
Paranox’un aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır.
Aşağıdaki ilaçlar Paranox’un karaciğer üstündeki olası zararlı etkilerini artabilir.
- Sara ilaçları (glutetimid, fenitoin, karbamazepin, topiramat, lamotrijin, sodyum valproat, klonazepam, diazepam, tiagabin, zonisamid, etosüksimid, okskarbazepin, felbamat, vigaatrin, pirimidon),
- Uyku ilaçları (barbitüratlar),
- Çökkünlük (depresyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipiramin, amitriptilin, paroksetin, fluoksetin, mianserin, lityum),
- Steroid yapılı doğum kontrol hapları (Paranox’un ağrı kesici etkisi azalabilir),
- Alkol,
- Bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç olan metklopromid (Paranox’un etkisi artabilir),
- Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antikoagülanlar, varfarin, K vitamini antagonistleri (kanama riskinde artış olabilir),
- Diğer ağrı kesici ilaçlar (parasetamol ile birlikte alınan bu ilaçlar kanama riskini artırabilir),
- Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan fenotiyazinle birlikte parasetamol kullanımında dikkatli olunmalıdır (Paranox’un etkisi artabilir),
- Bazı antibiyotikler (tetrasiklin, sefotaksim, metronidazol, telitromisin, kloramfenikol, rifampisin) (Paranox’un etkisi artabilir),
- Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan zidovudin ile birlikte kullanılan parasetamol, nötropeni oluşum eğilimini artırabilir,
- Ruhsal çökkünlükte kullanılan St. John’s Wort (sarı kantaron) (Paranox’un etkisi azalabilir),
- İltihabı tedavi etmek için kullanılan kortikositeroitler (prednizolon, betametazon),
- Allerji tedavisinde kullanılan antihistaminin ilaçlar (klorfeniramin, prometazin),
- Sigara bırakma tedavisinde kullanılan ilaçlar (amfetamin, bupropion),
- Bağışıklık sisteminin yıkımına yol açan HIV virüsünün tedavisinde kullanılan ilaçlar (nelfinavir, indinavir, sakinavir, abakavir, amprenavir, darunavir, fosamprenavir, topinavir, etravirin, ritonavir, tipranavir),
- Romatizmal hastalık ve bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan metotreksat,
- Astım tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (teofilin, montelukast),
- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (doksorubisin, etoposid, ifosfamid, prokarbazin, irinotekan, teniposid, siklofosfamid, gefitinib),
- Organ nakli sonrası kullanılan siklosporin, takrolimus,
- Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (klorpropamid, tolbutamid),
- Vücuttan fazla sıvının atılmasına yardım eden ilaçlar (diüretikler; furosemid, eplerenon, asetazolamid),
- Kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan folik asit,
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (grisefulvin, itrakonazol, vorikonazol),
- Grip aşısı,
- Kalp hastalıkları, yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve göğüs ağrısı (anjina) tedavisinde kullanılan ilaçlar (propranolol, timolol, metoprolol, felodipin, isradipin, dihidropiridinler, diltiazem, verapamil, digoksin, disopiramid, lidokain, propafenon, dronedaron, kinidin),
- Hormon ve benzeri ilaçlar (tibolon, gestrinon, toremifen),
- Sıtma ilacı (kinin),
- Kusmayı önleyici ilaçlar (topisetron, aprepitant),
- Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tiodorazin, aripiprazol),
- Uyku bozukluğu tedavisinde kullanılan sodyum oksibat,
- Tiroid bezi hormonu tiroksin,
- B6 vitamini eksikliği tedavisinde kullanılan piridoksin,
- Demans (bunama) tedavisinde kullanılan memantin,
- Bağımlılık tedavisinde kullanılan metadon,
- Dekstropropoksifen, fenoprofen ve petidin gibi güçlü ağrı kesiciler.
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PARANOX NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Paranox 120 mg/15 mg supozituvar çocuklarda kullanılır.
Doktor tarafından farklı bir dozaj önerilmemişse, dozlar arasında en az 4-6 saat olacak şekilde, yaş gruplarına göre:
- 1-5 yaş arasında 1 supozituvar,
- 6-12 yaş arasında 2 supozituvar.
Paranox’u önerilenden daha yüksek dozda kullanmayınız.
Uygulama Yolu ve Metodu:
Paranox 120 mg/15 mg supozituvar rektal yoldan uygulanır.
- Supozituvar çocuklara tercihen büyük abdest sonrasında tatbik edilmelidir.
- Yaz aylarında supozituvar tatbik edilmeden önce ambalaj 5 dakika kadar soğuk suya batırılmalıdır.
- Supozituvarı ambalajından çıkarınız, kullanmadan önce erimesinden kaçınmak için mümkün olduğunca kısa süre elinizde tutunuz.
- Çocuğunuzu sol yanına yatırınız ve sağ dizini kıvırınız. Parmağınızla supozituvarı rektum içine yavaşça itiniz ve birkaç dakika daha yatmaya devam etmesini sağlayınız.
Supozituvar bütün olarak uygulanmalı ve uygulama öncesi kırılmamalıdır.
Yaşlılarda Paranox Kullanımı:
Çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Paranox Kullanımı:
- Ciddi böbrek hastalığı olanlarda kullanılmaz. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda Paranox dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda Paranox kullanılmaz. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Eğer çocuğunuzda karaciğer veya böbrekleri ilgilendiren bozukluklar varsa, doktorunuza danışmadan Paranox kullanmayınız.
Eğer Paranox’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Paranox Kullandıysanız:
Paranox’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
- Doz aşımı solgunluk, ishal, iştahsızlık, bulantı, kusma, mide krampları, aşırı terleme gibi belirtilerle kendini gösterebilir. Önerilen dozun üstüne çıkıldığı takdirde hemen doktora başvurulmalıdır.
- Kısa sürede yüksek dozda alındığında karaciğer hasarına, pankreas iltihabına, böbrek yetmezliğine, bütün kan hücrelerinde azalmaya (pansitopeni) neden olabilir.
Önerilen dozun üstüne çıkıldığı takdirde hemen doktora başvurulmalıdır.
Parasetamolle, 12 yaşın altındaki çocuklarda 150 mg/kg ve 12 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde 7.5-10 g’ın üzerindeki dozlarda karaciğer toksisitesi görülebilir.
Fenobarbital ile doz aşımı semptomları arasında dengesiz yürüyüş, sözleri ağızda geveler gibi konuşma, konfüzyon, sarılık, hipotermi (düşük vücut sıcaklığı), hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), solunum depresyonu (nefes almada güçlük gibi) ve koma yer alır.
Paranox Kullanmayı Unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Paranox İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Doktorunuza danışmadan Paranox tedavinizi sonlandırmayınız, ağrı ve ateş gibi belirtileriniz yeniden başlayabilir.
PARANOX OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi Paranox’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Paranox’u kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem),
- Ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyon belirtileri,
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok),
- Alerjik reaksiyona eşlik eden ve göğüs ağrısı, göğüste sıkışma hissi (kounis sendromu).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin Paranox’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın (1o hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;
- Uygulama yerinde kızarıklık ve ağrı,
- Sedasyon (uyku hali).
Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;
- Yüz, dudak, dil ve boğazda şişlik gibi alerjik reaksiyonlar,
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
- Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yaygın kızarık cilt üzerinde, çok sayıda toplu iğne başı büyüklüğünde içi iltihapla dolu kabartılar ve yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, gelişen bir hastalık),
- Fiks ilaç erüpsiyonu (neden olan ilaç alındıktan sonra hep aynı yerde çıkan, madeni para büyüklüğünde yuvarlak kızarıklıklar),
- Karaciğer ile ilişkili sorunlar (çocuğunuza kan testi yapılması gerekebilir),
- Yüksek dozlarda mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıkları, diyare (ishal) ve karın ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler;
- Kan ile ilgili bozukluklar (çocuğunuzda kolay kanama, berelenme, enfeksiyon sıklığında artış, ateş, ağız ve boğazda yara).
Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemeyen) yan etkiler;
- Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz adı verilen enzimin eksikliğinde kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık,
- Kan hücrelerinde azalma (agranülositoz),kan pulcukları sayısında azalma, kansızlık (anemi), eksikliği kanamaya yol açan protrombin miktarında azalma, kanda oksijen taşıyan hemoglobin maddesinde bozulmaya bağlı morarma (methemoglobinemi),
- Nefes darlığına yol açan akciğer hava keseciklerinde daralma,
- Karaciğer yetmezliğine yol açabilen halsizlik, iştahsızlık ve sarılık ile görülen karaciğer enfeksiyonu (hepatit),
- Ağrı kesiciye bağlı böbrek bozukluğu (analjezik nefropatisi),
- Kanda tiroid hormon düzeylerinin azalması,
- Kanda folik asit, K vitamini, fosfat düzeylerinde azalma ve D vitamini metabolizması bozuklukları,
- Davranış bozukluğu, aşırı hareketlilik, saldırganlık, zihin bulanıklığı, bağımlılık, ruhsal çökkünlük, olmayan şeyleri görme/işitme, uykusuzluk, mizaç değişikliği, hareketlilik, huzursuzluk, intihar düşüncesi,
- Dengesizlik, bilişsel bozukluk, baş dönmesi, sersemlik, nöbet, baş ağrısı, gerginlik, uyku hali, bellek bozukluğu, gözlerde istemsiz hareketler, aşırı sakinlik.
Diğer yan etkiler;
- Kan basıncında düşme (hipotansiyon),
- Solunum baskılanması,
- Kemik metabolizmasında bozulma,
- Kasları kemiğe bağlayan tendonlarda yangıya bağlı bozukluklar (elde Dupuytren kontraktürü, donuk omuz, ayakta Ledderhose sendromu, erkek cinsel organında Peyronie hastalığı),
- Fibroma (iyi huylu yumuşak doku büyümesi),
- Eklem ağrısı,
- Kemik bozuklukları, osteopeni (kemik hücrelerinde azalma), kemik kırığı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.qov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
PARANOX’UN SAKLANMASI
- Paranox’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Paranox’u 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
- Paranox’u son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Paranox’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
