Endokrinolojik Hastalıklar ve Tedavileri

Omnitrope Nedir ve Ne İçin Kullanılır? Omnitrope’un Yan Etkileri Nelerdir?

OMNITROPE 10 mg (30 IU) 1.5 ml SC enjeksiyon çözelti içeren kartuş kullanma talimatı

Omnitrope’un etkin maddesi: Somatropin 6.7 mg (20 IU’ya eşdeğer)/ml. Bir kartuş 10 mg Somatropin’e eşdeğer (30 IU) 1.5 ml çözelti içerir. Rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli’den üretilmiştir.

Omnitrope’un yardımcı maddeleri: Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, glisin, poloksamer 188, fenol, enjeksiyonluk su gibi yardımcı maddeler içerir.

Omnitrope deri altına (subkutan) uygulanır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu Kullanma Talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız, tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora ya da hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen doz dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

OMNITROPE nedir ve ne için kullanılır?

Omnitrope, rekombinant DNA teknolojisi metodu kullanılarak bakteriyel mikroorganizma E. coli yoluyla elde edilen ve Somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır.

Omnitrope 10 mg (30 IU) 1.5 ml enjeksiyon için çözelti, berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1,5 veya 10 kartuş bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

Bebekler, çocuklar ve ergenlerde Omnitrope kullanılan durumlar veya hastalıklar;

  • Büyüme hormonunun (GH) yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğunda,
  • Turner sendromu varlığında (Turner sendromu kızlarda görülen ve büyümeyi etkileyebilen kalıtsal bir bozukluktur.),
  • Kronik böbrek yetmezliği olanlarda (kronik böbrek yetmezliği büyümeyi etkileyebilir.).

Doğum kilosu çok düşük olan veya küçük doğan bebeklerde, 4 yaşına kadar veya normal büyüme başlamamışsa boyun daha fazla uzaması için büyüme hormonu kullanılır.

Prader-Willi sendromu varlığında (PWS, bir çeşit kalıtsal hastalık.), eğer büyümeniz hala devam ediyorsa Omnitrope yardımcı olabilir ve aynı zamanda vücudunuzdaki maddelerin dağılımını düzenler. Vücudunuzdaki yağ fazlalığı gider ve kas kitleniz gelişir.

Yetişkinlerde Omnitrope kullanılan durumlar veya hastalıklar;

Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonu yetersizliğinin (GH) tedavisinde kullanılır.

Eğer çocukluk döneminde büyüme hormonu eksikliğinden dolayı Omnitrope tedavisi görmüşseniz, büyümeniz durduktan sonra büyüme hormonu seviyeniz tekrar incelenecektir. Eğer tekrar ciddi büyüme hormonu yetersizliği tespit edilirse, doktorunuz Omnitrope tedavisini devam etmeyi önerecektir.

Omnitrope Hangi Hastalıklarda Kullanılır

Omnitrope ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresi tecrübesi olan bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

OMNITROPE kullanılmaması gereken durumlar (kontrendikasyonlar)

Eğer;

  • Somatropine veya Omnitrope’un içerisinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa Omnitrope kullanılmamalıdır.
  • Aktif tümörünüz (kanser) varsa (bu durumda büyüme hormonu tedavisine başlamadan önce tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır).
  • Büyüme olması gerekenden daha önce durmuşsa (epifizler kapanmışsa), Omnitrope büyümeyi uyarmak için kullanılmamalıdır.
  • Ciddi hastalığınız varsa Omnitrope kulanılmamalıdır.
  • Omnitrope, açık kalp ameliyatı, batın (karın bölgesi) ameliyatı, bir kazanın sebep olduğu çoklu travmalar, ani gelişen solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben meydana gelen komplikasyonlardan (tedavi sırasında gelişen ek tıbbi sorunlar) dolayı yaşamı tehdit eden ve ani ortaya çıkan hastalıklar süresince kullanılmamalıdır.
  • Prader-Willi sendromu ile birlikte ciddi solunum yetmezliği veya aşırı kilo problemi olanlarda Omnitrope kullanılmamalıdır.

OMNITROPE kullanımı sırasında dikkat edilmesi gereken durumlar (uyarılar/önlemler)

Eğer;

  • Diyabet (şeker hastalığı) gelişme riski varsa, Somatropin vücutta insülin (kan şekerini düşüren hormon) ile etkileşime girebilir. Omitrope tedavisi aldığınız sürece kan glukoz (kan şekeri) değerlerinizin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.
  • Diyabet hastası iseniz veya ailesel bir diyabet geçmişiniz varsa, Omnitrope tedavisine başladıktan sonra insülin tedavisine başlanması veya dozunun ayarlanması gerekebilir.
  • Omnitrope tedavisine başlamadan önce ve tedavi başladıktan sonra yılda bir kez açlık insülin ve kan şekeri seviyeniz kontrol edilecektir.
  • Tiroid problemi nedeniyle tedavi alıyorsanız, Omnitrope dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekir.
  • Kafa içi basıncında artış durumu gelişirse (bu durumun en bilinen belirtileri; baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, görsel problemlerdir.), bu durumda doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. Göz muayenesi sonuçlarına göre Omnitrope tedavisine ara verebilir.
  • Eğer daha önceden geçirilmiş kötü huylu (malign) bir hastalığınız varsa, hastalığın nüks etmesi ihtimaline karşı düzenli olarak muayene olmanız gerekir.
  • Eğer akut (kısa sürede) gelişen kritik bir hastalık gelişirse, Doktorunuz Omnitrope tedavisine devam edilip edilmeyeceği konusunu dikkatli bir şekilde değerlendirecektir. Akut kritik bir hastalığı olanlarda, büyüme hormonu ile idame tedavisinin güvenirliği üzerine bilgi bulunmamaktadır.
  • Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz Omnitrope tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı ve büyüme durumunuzu değerlendirecektir. Büyüme eksikliği için Omnitrope tedavisine devam edildiği sürece kronik böbrek yetmezliği için koruyucu tedaviye devam edilmesi gerekir. Böbrek nakli durumunda Omnitrope tedavisi kesilmelidir.
  • Prader-Willi sendromu hastalığınız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmak için doktorunuz size kalorisi düşük bir diyet verecektir. Prader-Willi sendromlu hastalarda uzun süreli tedavi ile ilgili deneyim sınırlıdır.
  • Omnitrope ile tedaviden önce doktorunuz ciddi obezite (kilo fazlalığı), uykuda nefes alma güçlüğü veya solunum yolu enfeksiyonu açısından değerlendirecektir. Akciğer veya solunum yolu enfeksiyonu tespit edilirse, Omnitrope tedavisine başlamadan önce enfeksiyon için tedavi görmeniz gerekecektir.
  • Omnitrope tedavisi süresince soluk alma problemlerine ilişkin belirtiler (horlamanın başlaması veya horlamanın artışı gibi) başlarsa, bunun nedenini doktorunuz araştırmak isteyecek ve gerekirse Omnitrope tedavisine ara verecektir.
  • Hızlı büyüme gösteren hastalarda skolyoz (omurga eğriliği) gelişebilir. Bu nedenle tedaviniz devam ettiği sürece doktorunuz sizi skolyoz gelişimi açısından kontrol edecektir.
  • Kalça ağrınız ya da yürümenizde aksama olursa (hormonal bozuklukları olan hastalarda kalça ile ilgili sorunlar olabilir).
  • Gebelik yaşına göre küçük doğan hastalarda (hasta çok küçük veya kilosu düşük doğmuş ise ve yaşı 9-12 arasında ise), ergenlik döneminde Omnitrope tedavisi konusunda bilgi edinmek için doktorunuz ile görüşünüz.
  • Omnitrope ile tedavi büyüme durana kadar devam ettirilecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Özel durumlarda OMNITROPE kullanımı nasıl olmalı?

Hamilelikte Omnitrope kullanılır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz Omnitrope kullanmaya başlamamalısınız. Eğer hamilelik planlıyorsanız, hamile kalmışsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, Omnitrope kullanmayı kesiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde Omnitrope kullanılır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzikli kadınlarda Omnitrope kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmadığından, Omnitrope kullanımı sırasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmez. Omnitrope’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği durumlarında Omnitrope kullanımı: Kronik böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye başlamadan önce doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, Somatropinin karaciğerden atılımında azalma görülebilmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullananlar Omnitrope kullanabilir mi? Omnitrope’un araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Omnitrope’un yiyecek ve içecek ile kullanımı: Uygulama yöntemi açısından Omnitrope’un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

OMNITROPE’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml’de 1 mmol’den (23 mg) daha az (0.3 mg) sodyum ihtiva eder, ancak dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte OMNITROPE kullanımı nasıl olmalı?

Aşağıdaki ilaçları kullanırken doktorunuza danışınız, bu ilaçlar ile ilgili doktorunuz doz ayarlaması yapmak isteyebilir;

  • Diyabet (şekere hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
  • Tiroid hormonları,
  • Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler),
  • Cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (östrojen gibi),
  • Antikonvülzanlar (epilepsi hastalığının tedavisinde kullanılır.)
  • Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OMNITROPE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için uygun olan Omnitrope dozunu ve uygulama programını belirleyecektir.

Omnitrope genellikle günde bir kez akşamları enjekte edilir.

Doktorunuza danışmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. Zamanla vücut ağırlığınızın artması ve tedaviye vereceğiniz yanıta bağlı olarak doz ayarlaması gerekebilir.

Omnitrope 10 mg/1.5 ml çoklu kullanım için hazırlanmıştır. İlacınız yalnızca Omnitrope 10 mg/1.5 ml kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan Omnitrope pen 10 ile uygulanmalıdır.

Omnitrope tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu konuda daha detaylı bilgi sahibi olmak için doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Omnitrope subkutan (deri altı) kullanım içindir. Bu, ilacın derinizin altındaki yağ dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile verileceği anlamına gelmektedir. Doktorunuz veya ilgili bir sağlık personeli ilacın doğru kullanımı ile ilgili talimatları ve Omnitrope’un nasıl enjekte edileceğini size gösterecektir.

Omnitrope’u kendi kendinize nasıl uygulayacağınız aşağıda belirtilmektedir. Talimatları dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz. Enjeksiyon gerekliliklerini ve prosedürünü anladığınızdan emin olmadıysanız enjeksiyonu uygulamayınız ve anladığınızdan emin olunuz.

  • Omnitrope deri altına enjeksiyon olarak verilir.
  • Uygulamadan önce çözeltiyi dikkatlice kontrol ediniz ve yalnızca berrak ve renksiz ise kullanınız.
  • Bölgesel lipoatrofi (deri altındaki yağ dokusunun bölgesel kaybı) riskini en aza indirmek için her enjeksiyonda uygulama bölgesini değiştiriniz.

Hazırlama:

Hazırlamaya başlamadan önce gerekli tüm malzemeleri yanınıza toplayınız:

  • Omnitrope 10 mg/1.5 ml enjeksiyon için çözelti içeren kartuş.
  • Omnitrope 10 mg/1.5 ml kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan Omnitrope Pen 10 ambalajda bulunmaz (Omnitrope Pen 10 ile birlikte sağlanan kullanma talimatına bakınız).
  • Subkutan enjeksiyon için bir adet kalem iğne, 2 adet temizleme pamuğu (pakette yoktur).
  • Bir sonraki adıma geçmeden ellerinizi yıkayınız.

Omnitrope’un enjekte edilmesi:

  • Bir temizleme pamuğu ile kartuşun kapağını dezenfekte ediniz.
  • İçeriğin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.
  • Enjeksiyon kalemine kartuşu koyunuz. Enjektör kalemi için kullanma talimatını takip ediniz. Kalemin kadranından dozu ayarlayınız.
  • Enjeksiyon bölgesini seçiniz (en iyi enjeksiyon bölgeleri uyluk ve karın gibi (göbek ve bel hariç) deri ve kas arasında bir yağ tabakası olan dokulardır.
  • Son enjeksiyon yaptığınız kısımdan en az 1 cm uzaklıktaki bir bölgeyi seçtiğinizden emin olunuz ve size anlatıldığı şekilde enjeksiyon uygulayacağınız bölgeyi değiştiriniz.
  • Enjeksiyon yapmadan önce deriyi alkollü bir mendil ile iyice temizleyiniz. Bölgenin kurumasını bekleyiniz.
  • Doktorunuzun size gösterdiği şekilde iğneyi derinize batırınız.

Enjeksiyondan sonra:

  • Enjeksiyondan sonra küçük bir bandaj veya steril gazlı bezi birkaç saniye enjeksiyon bölgesine bastırınız. Enjeksiyon bölgesini masaj yapmayınız.
  • Dış iğne kabını kullanarak kalemden iğneyi çıkarınız ve iğneyi imha ediniz. Bu işlem Omnitrope’u steril (mikropsuz) tutacak ve sızıntı yapmasını engelleyecektir. Ayrıca kalem içerisine geri hava girmesini ve iğnenin tıkanmasını engelleyecektir. İğnenizi ve enjeksiyon kaleminizi başka birisiyle ortak kullanmayınız.
  • Kartuşu kalemde bırakınız, kalemin kapağını takınız ve buzdolabında saklayınız.
  • Çözelti buzdolabından çıkarıldıktan sonra berrak olmalıdır. Renk değişikliği olan veya içinde parçacıklar olan çözeltiler kullanılmamalıdır.

Çocuklarda Omnitrope kullanımı:

Çocuklarda tedaviye, yukarıda belirtilen kullanma talimatlarını izleyerek başlamalısınız. Doktorunuz sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır.

Yaşlılarda Omnitrope kullanımı:

Yaşlı hastalar büyüme hormonu etkinliğine karşı daha duyarlı ve yan etki oluşumuna daha yatkın olabilirler. Bu nedenle doktorunuz tedaviye daha düşük dozlarla başlayıp, daha küçük doz artışları uygulayarak sürdürecektir.

Böbrek yetmezliği durumunda Omnitrope kullanımı:

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedaviye başlamadan önce doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Karaciğer yetmezliği durumunda Omnitrope kullanımı:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, Somatropinin karaciğerden atılımında azalma görülebilmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Omnitrpe kullandıysanız:

Akut (kısa sürede gelişen) doz aşımı hipoglisemiye (kan glukoz seviyesinde düşüş) ve ardından da hiperglisemiye (kan glukoz sevisinde yükselme) sebep olabilir. Uzun süreli doz aşımı jigantizm (aşırı büyüme) veya akromegali (erişkinlerde kulaklar, burun, dudaklar, dil ve elmacık kemiklerinde büyüme artışı)  belirti ve bulgularıyla sonuçlanabilir.

Kullanmanız gereken fazla Omnitrope kullanmışsanız doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Omnitrope’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Omnitrope’u düzenli kullanmanız en doğrusudur. Eğer bir dozu kullanmayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonunuzu bir sonraki gün her zamanki saatinde uygulayınız. Atladığınız her enjeksiyonu not alınız ve bir sonraki kontrolünüzde doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

Omnitrope ile tedavi sonlandrıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Omnitrope ile tedavinin kesilmesi veya erken bırakılması büyüme hormonu tedavisinin başarı oranını değiştirebilir. Doktorunuza sormadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Eğer Omnitrope’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OMNITROPE’un olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Omnitrope’un içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Omnitrope’un yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkileri:

  • Antikor oluşumu (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi). Ancak bu durumun Omnitrope’un etkisni değiştirmesi beklenmez.
  • Çocuklarda enjeksiyon bölgesinde kızarma kaşıntı, ağrı.
  • Yetişkinlerde his kaybı/karıncalanma.
  • Yetişkinlerde kol ve bacak kaslarında katılık, eklem ağrısı, kas ağrısı.
  • Yetişkinlerde vücutta su tutulumu (tedavinin başlangıcında, kısa süreyle parmaklarda ve bileklerde şişme ile kendini gösterir.), bu belirtiler tedavinin başlangıcında görülebilir ancak tedavinin devamında kendiliğinden veya dozun azaltılması ile ortadan kalkar. Yetişkinlerde görülen bu yan etkiler tedavinin ilk aylarında başlayabilir, zaman içerisinde kendiliğinden ya da doz azaltıldığında kaybolur.

Omnitrope’un yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkileri:

  • Çocuklarda his kaybı/karıncalanma.
  • Çocuklarda kol ve bacak kaslarında katılık, eklem ağrısı, kas ağrısı.
  • Çocuklarda vücutta su tutulumu (tedavinin başlangıcında, kısa süreyle parmaklarda ve bileklerde şişme ile kendini gösterir).
  • Yetişkinlerde ellerde ve koltuk altlarında ağrı ve yanma hissi (karpal tünel sendromu).

Omnitrope’un seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkileri:

  • Tip II diyabet (şeker hastalığı).
  • Kafa içi basıncında artma (genellikle şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları, kusma gibi belirtiler gösterir).

Omnitrope’un çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkileri:

  • Lösemi.
  • Prader-Willi sendromu olan hastalarda çok seyrek olarak ani ölümler meydana gelmiştir, ancak bu vakalar ile Omnitrope tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.
  • Enjeksiyon bölgesindeki deride pürüzler, şişlikler oluşabilir, ancak her enjeksiyonda farklı bölgeler kullanırsanz bu durum gerçekleşmeyecektir.

Eğer bu Kullanma Talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OMNITROPE nasıl saklanmalı?

  • Omnitrope’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  •  Omnitrope’u buzdolabında saklayınız ve soğuk zincirle taşıyınız (2°C – 8°C).
  • İlacı dondurmayınız.
  • Omnitrope’u orjinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
  • İlk kullanımdan sonra kartuş enjeksiyon kaleminin içinde kalmalıdır ve buzdolabında (2°C – 8°C)  en fazla 28 gün saklanabilir.
  • Dondurulmuş veya yüksek ısıda tutlmuş Omnitrope’u kullanmayınız.
  • Eğer çözelti bulanık ise kullanmayınız.
  • Omnitrope’u son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı 12.10. 2011’de onaylanmıştır.

Benzer sağlık yazıları

  1. Cücelik neden olur
  2. Hipofiz yetmezliği nedenleri ve belirtileri
  3. Çocuklarda boy problemleri
  4. Genotropin (büyüme hormonu) nedir ve ne için kullanılır
  5. Büyüme hormonunun kas gelişimine etkisi nedir

Yorum Yap

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Popüler Konular

Üste Git