Paylaş

Tweetle

Paylaş

E-posta

NOVALGİN 500 MG TABLET KULLANMA TALİMATI

Etkin madde: Metamizol sodyum 500 mg içerir.

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, talk, laktoz (sığır sütü kaynaklı), sodyum bikarbonat, magnezyum stearat gibi yardımcı maddeler içerir.

NOVALGİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? (NOVALGİN ENDİKASYONLARI)

Novalgin metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir tablet içinde 500 mg metamizol sodyum bulunur. 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıca Novalgin’in enjeksiyonluk çözelti, şurup, oral damla formları da bulunmaktadır.

Novalgin, pirazoion grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.

Novalgin aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı,
• Kramp benzeri karın ağrısı (kolik),
• Kansere bağlı ağrı (tümör ağrısı),
• Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı,
• Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş.

NOVALGİN KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (KONTRENDİKASYONLAR)

• İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazoion (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutaz karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon (agranülositoz) geliştirdiyseniz,
• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa (hematopoetik hastalıklar),
• Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen hastalar için veya salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastalar için de geçerlidir,
• Akut intermitan nepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık),
• Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık),
• 10 yasın altındaki çocuklar,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Emziriyorsanız, bunlar gibi durumlarda Novalgin Tablet kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

NOVALGİN’İN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)

• Novalgin Tablet’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Tablet pirazoion türevi olan metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.
• Novalgin’e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
• Novalgin’e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
• Tedavi sırasında ateş, titremeler boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz (kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir).
• Tedavi sırasında kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, deri içinde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar oluşursa, bu belirtiler pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin sayısının azalmasına trombositopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon), doktorunuza başvurunuz.
• Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine dürükler, kanama, ciltte solukluk görülürse bu belirtiler, bütün Kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

ŞİDDETLİ ALERJİK REAKSİYONLAR (ANAFİLAKTOİD veya ANAFİLAKTİK REAKSİYONLAR

Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (ürtiker veya anjiyoödeme neden olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesicilere intolerans, “Novalgin Kullanılmaması Gereken Durumlar (Kontrendikasyonlar)” bölümüne bakınız).
• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde iltihap (rinosinüzit) ve nazal poliplerin olması durumunda.
• Kronik ürtiker.
• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi olabilir (“Novalgin Kullanılmaması Gereken Durumlar (Kontrendikasyonlar)”bölümüne bakınız).
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji.

Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda Novalgin sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Böyle bir durumda Novalgin kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir (“Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopik) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Şiddetli Deri Reaksiyonları:

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa Novalgin’i bir daha hiç kullanmayınız.

Tansiyon Düşüklüğü (İzole Hipotansif Reaksiyon):

Novalgin uygulaması tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir (aynı zamanda “Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümüne bakınız).

Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar,
• Aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar,
• Dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi yaralanmalar geçirmiş hastalar),
• Yüksek ateşi olan hastalar.

Dolayısıyla Novalgin tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır (“Novalgin Kullanılmaması Gereken Durumlar (Kontrendikasyonlar)” bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.

Tansiyon düşüklüğünün kesin olarak önlenmesi gereken durumlarda (örneğin ciddi bir koroner kalp hastalığınız veya beyin damarlarınızda kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma varsa (belirgin stenoz)) Novalgin, kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izlem yapılmadan kullanılmamalıdır.

Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda Novalgin yalnızca yarar/risk oranının mutlaka bir değerlendirme yapıldıktan sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır (“Novalgin Nasıl Kullanılır? – Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Novalgin Kullanımı” bölümlerine bakınız).

Bebekler ve Çocuklar:

3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.

Yaşlı Hastalar:

Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir (“Novalgin Nasıl Kullanılır? – Yaşlılarda Novalgin Kullanımı” bölümlerine bakınız).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

NOVALGİN’İN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI

Besinler Novalgin’in emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Novalgin kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.

HAMİLELİK ve EMZİRME DÖNEMLERİNDE NOVALGİN KULLANILIR MI?

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

İnsanlarda bu dönemde kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, hamileliğinizin ilk üç aylık döneminde Novalgin kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde Novalgin kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız. Hamileliğinizin son üç aylık döneminde Novalgin kullanmamanız gerekir. Novalgin’in etkin maddesi metamizol trombositlerin (kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) doğal işlevini engelleyerek, özellikle doğum sırasında kanamada artışa sebep olabilir. Doğmamış bebeğinizin önemli bir kan damarı zamanından önce kapanabilir (bu damar Botallo kanalı olarak bilinir ve yalnızca doğum sonrasında kendiliğinden kapanır).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Novalgin vücudunuza girdikten sonra oluşan maddeler anne sütüne geçmektedir. Dolayısıyla Novalgin kullanıyorken emzirmeyiniz.

Emzirme sırasında Novalgin ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Novalgin kullandıktan sonraki en az 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR NOVALGİN KULLANABİLİR Mİ?

Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önünde bulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

NOVALGİN’İN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER

• Bu tıbbi ürün, her dozunda 1.42 mmol (32.7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE NOVALGİN KULLANIMI

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz:

• Novalgin, organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu sebeple, düzenli kullanım sırasında siklosporin kan seviyelerinizin takip edilmesi gereklidir.
• Novalgin, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
• Novalgin’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç), idrar söktürücü ilaçlar (triamteren) ve yüksek tansiyon ilaçlarının etkilerini değiştirebilir. Novalgin’in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
• Novalgin, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
• Novalgin’in etkin maddesi metamizol eşzamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir, Bu nedenle bu kombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Novalgin’in etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Laboratuvar testleri üzerinde etkiler:

Eğer Novalgin tablet kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örn. kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NOVALGİN NASIL KULLANILIR?

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın Novalgin’e hassasiyetine bağlıdır. Temel olarak ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük etkili doz tercih edilmelidir.

Novalgin genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:

İlaç yeterince etkili olmazsa tek doz, günlük maksimum dozu geçmeyecek şekilde, günde 4 defaya kadar alınabilir.

İlacı aldıktan 30 ila 60 dakika sonrasında belirgin bir etki beklenebilir.

Tedavi süresi:

Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Uygulama Yolu ve Metodu:

Novalgin ağızdan alınır.

Tabletleri bir bardak su ile, çiğnemeden, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

Çocuklarda Novalgin Kullanımı:     

Çocuklarda ve 14 yaşa kadar ergenlerde, kg vücut ağırlığı başına 8 ila 16 mg’lık tek doz metamizol sodyum yeterli olacaktır.

Ateş durumunda, çocuklarda genellikle kg vücut ağırlığı başına 10 mg metamizol uygundur (önerilen tekli dozlar ve maksimum günlük doz miktarı için yukarıda sunulan tabloya bakınız).

Yaşlılarda Novalgin Kullanımı:

Yaşlı hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Novalgin Kullanımı:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir. Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalar: Genel sağlık durumu bozuk olan ve kreatinin klirensi düşük olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceği için, doz azaltılmalıdır.

Eğer Novalgin’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Novalgin Kullandıysanız:

Aşırı doz belirtileri şunlardır:

• Bulantı,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı),
• Baş dönmesi,
• Uyku hali,
• Bilinç kaybı,
• Kramplar,
• Kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (taşikardi).

Yüksek dozlardan sonra, ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması sırasında idrarınınız kırmızı renge boyanabilir.

Novalgin’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Novalgin’i Kullanmayı Unutursanız:

Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Novalgin İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:

Novalgin tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

NOVALGİN’İN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, Novalgin’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan Kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Novalgin’i kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar).

* Alerjik reaksiyonların daha hafif olduğu durumlarda görülen belirtiler şunları içerir:

• Gözlerde yanma,
• Öksürük,
• Burun akıntısı,
• Hapşırma,
• Göğüste sıkışma hissi,
• Cltte kızarma (özellikle yüzde ve baş bölgesinde),
• Kurdeşen ve yüzün şişmesi ve daha seyrek olarak bulantı ve karın bölgesinde kramplar.

Bu tip reaksiyonlara dair özel uyarıcı belirtiler; yanma hissi, yaygın kaşıntı ve dil üstü ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında sıcaklık hissidir. Daha hafif seyreden bu reaksiyonlar; şiddetli kurdeşen, şiddetli aniiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişme), şiddetli bronkospazm (alt sofunum yollarında kramp benzeri daralma), kalp atımlarının hızlı ve düzensiz olması (aynı zamanda bazen kalp atışında yavaşlama), kalp atışı bozuklukları, tansiyon düşüklüğü (bazen öncesinde tansiyonda yükselmeyle birlikte görülen), bilinç kaybı ve kan dolaşımı şoku gibi daha şiddetli durumlara ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar, ilaç daha önce birçok hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici hatta bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilecek kadar ciddi olabilir. Analjezik kaynaklı astımı olan hastalarda, alerjik reaksiyonlar tipik olarak astım atakları halinde ortaya çıkar (Novalgin kullanılmaması gereken durumlar (kontrendikasyonlar) bölümüne bakınız).

* Kolayca oluşan ya da aşırı morarmalar, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar, burun veya diş etlerinde nedensiz kanamalar olursa trombositopeni belirtisi olabilir).

* Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

* Ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, yutkunma güçlüğü, titreme, düşmeyen veya tekrarlayan ateş (bunlar agranülositozun belirtisi olabilir).

* Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir.

* Kounıs sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, Novalgin’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler:

• Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsıyonu).
• Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüklük (izole hipotansif reaksiyonlar). Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski (hiperpireksi) artabilir. Kan basıncında ciddi bir düşüşün tipik belirtileri; kalbin hızlı atması (taşikardi), ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme (tremor), sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar),
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni),
• Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü).

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler:

* Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması (trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. Novalgin’in bir haftadan uzun süre kullanıldığı durumlarda agranülositoz riskinin artabileceğine dair nadir bildirimler bulunmaktadır.

• Agranülositoz belirtileri: Yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur.
• Trombositopeninin tipik belirtileri: Örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.

* Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü).

* Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens-johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz).

* Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri) veya rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit).

Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemeyen) yan etkiler:

• Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon).
• Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu).
• Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni). Pansitopeni ve aplastikaneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.
• Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir.
• İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.qov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

NOVALGİN’İN SAKLANMASI

• Novalgin’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Novalgin’i 30°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
• Novalgin’i son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Novalgin’i kullanmayınız.
• Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz  kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı 20.04.2020 tarihinde onaylanmıştır.

Benzer Yazılarımız

1. Biliyer kolik neden olur
2. Sırt ağrısına neden olan hastalıklar
3. Omurilik yaralanmasına bağlı ağrılar
4. Ağrı nedir
5. Akut karın ağrısı neden olur