Paylaş

Tweetle

Paylaş

E-posta

MOKSEFEN 400 MG FİLM KAPLI TABLET KULLANMA TALİMATI

UAYARI: Tendinit ve tendon yırtılması (kaslar ve kemikleri bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), Santral sinir sistemi (merkezi sinir sistemi) etkileri ve Myastenia Gravis’in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesini de içeren ciddi advers reaksiyonlar

Moksefen’in içerdiği etkin maddelerden biri olan moksifloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi satlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

Kaslara kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit: belirtiler; eklemlerde ağrı, şişme ve kızarıklığı içerebilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtiler; kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik ve hareket ettirememe olabilir). Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle ortaya çıkabilen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati: belirtiler; sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir). Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtiler; hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon) intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir).

Moksefen kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse Moksefen kullanmayı hemen bırakınız ve doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Moksefen’in içerdiği etkin maddelerden biri olan moksifloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, Myastenia Gravis’li (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa, Moksefen kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Moksefen’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden, aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif  yoksa Moksefen kullanılabilir:

• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit),
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi).

 

Moksefen ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.,

Yardımcı Maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 4000, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, günbatımı sarısı FCF alüminyum lak (E110).

MOKSEFEN NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (MOKSEFEN ENDİKASYONLARI)

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerlerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) ve alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Moksefen, açık pembe renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

Moksefen’in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

Moksefen, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid grubu antibiyotiklere dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

Moksefen, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde piyasaya sunulmuştur.

Moksefen, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
• Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),
• Akut sinüzit,
• Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,
• Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
• Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

Moksefen, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR

Moksefen dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (Moksefen’in olası yan etkileri bölümüne bakınız).

Bu etkiler Moksefen’e başladıktan sonra saatler veya haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan ya da önceden var olan risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin meydana gelmesi durumunda Moksefen derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda Moksefen dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (MOKSEFEN KONTRENDİKASYONLARI)

Eğer;

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Hamile iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
• Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa.
• Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),
• Kalp atış hızınız düşükse (bradikardi),
• Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları var ise, bunlar gibi durumlarda Moksefen kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOKSEFEN’İN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER

Moksefen’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Moksefen özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir.
• Yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, Moksefen’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca Moksefen kullanılmaması gereken durumlar ve diğer ilaçlar ile birlikte Moksefen kullanımı bölümlerine bakınız).
• Epilepsi (sara) hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz Moksefen kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Herhangi bir akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz Moksefen kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Doktorunuz Moksefen’in sizin için uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.
• Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örn. fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa Moksefen tablet tedavisi uygun olmayabilir.
• Tedavi periyodu sırasında kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.
• Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle önerilen doza uyulmalıdır.
• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anaflaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesi bu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda Moksefen almayı bırakın ve derhal doktora başvurun.
• Moksifloksasin yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir  (ölümcül vakalar dahil, “olası yan etkiler” bölümüne bakınız). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen tedaviye devam etmeden önce doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma/soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (“olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Moksefen dahil olmak üzere florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, Moksefen almayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.
• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda Moksefen tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.
• Moksefen’in de  aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (“olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde Moksefen almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.
• Moksefen’in de aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz Moksefen almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
• Moksefen tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum Moksefen tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde Moksefen almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“Moksefen kullanılmaması gereken durumlar ve olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).
• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa Moksefen alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskiniz artabilir.
• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (“araç ve makine kullananlar Moksefen kullanabilir mi ve olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).
• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. Moksefen ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (“olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).
• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. Moksefen alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.
• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde Moksefen’in etkililiği ortaya konmamıştır.
• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: Moksefen gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi Myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN’İN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI

Moksefen aç karnına veya süt ürünleri dahil yiyecekler ile birlikte alınabilir.

HAMİLELİK ve EMZİRME DÖNEMLERİNDE MOKSEFEN KULLANILIR MI?

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, Moksefen kullanmamalısınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız. Moksefen kullanmamalısınız.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR MOKSEFEN KULLANABİLİR Mİ?

Moksefen baş dönmesi yapabilir veya sizi sersem hissettirebilir, ani geçici görme kaybına neden olabilir ya da kısa süreliğine baygınlık geçirebilirsiniz. Eğer bu etkileri hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

MOKSEFEN’İN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER

• Moksefen, tablet başına 5,4 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF alüminyum lak (E110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE MOKSEFEN KULLANIMI

Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

• Antiaritmikler (örn. kinidin. hidrokinidin. disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır),
• Antipsikotik ilaçlar (örn. fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol,
  sultoprid),
• Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar),
• Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları),
• Bazı antihistaminikler (astemizol, terfenadin, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Diğer ilaçlar(sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç)).

Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örn. bazı idrar söktürücüler, bazı laksatifler ve lavmalar (yüksek dozlarda) veya kortikosteroidler (iltihaplamaya karşı kullanılan ilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü Moksefen kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan mide asidini azaltıcı ilaçlar, demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için kullanılan sukralfat içeren ilaçlar, Moksefen tabletlerin etkisini azaltabilir. Moksefen tabletlerinizi bu ilaçlardan 6 saat önce veya sonrasında alınız.

Aktif kömür içeren ilaçların Moksefen tabletlerle aynı anda alınması Moksefen’in etkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.

Eğer oral varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma sürenizin takip edilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MOKSEFEN NASIL KULLANILIR?

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, Moksefen günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

Genel Tedavi Süreleri:

• Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün.
• Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün.
• Akut sinüzit: 7 gün.
• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün.
• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
• Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün.
• Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama Yolu ve Metodu:

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Çocuklarda Moksefen Kullanımı:

Moksefen’in çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir (“Moksefen kullanılmaması gereken durumlar (kontrendikasyonlar)” bölümüne bakınız).

Yaşlılarda Moksefen Kullanımı:

Moksefen için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Moksefen Kullanımı:

• Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
• Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer Moksefen’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Moksefen Kullandıysanız:

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük bir tabletlik dozdan daha fazlasını kullandıysanız, acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermek için yanınıza almayı unutmayınız.

Moksefen’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Moksefen Kullanmayı Unutursanız:

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Aynı gün gün içinde ilacınızı almayı hatırlamazsanız, sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Moksefen İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:

Bu ilacı olması gerekenden daha kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tam olarak tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süresi bitmeden bırakmak istiyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

MOKSEFEN’İN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, Moksefen’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Moksefen’i kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
• Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)
• Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici),
• Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki),
• Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örn. nefes almada zorluk, kan basıncında düşme, hızlı nabız (seyrek yan etki),
• Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici),
• Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki),
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki),
• Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki),
• Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler),
• Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir (seyrek yan etki),
• Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki).

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya Moksefen kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza Moksefen kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Moksefen’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Moksefen’in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;

• Bulantı,
• İshal,
• Baş dönmesi,
• Mide-bağırsak ve karında ağrı,
• Kusma,
• Baş ağrısı,
• Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar,
• Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida’nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar,
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon),
• Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;

• Döküntü,
• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi, midede yanma),
• Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı),
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali),
• Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz),
• Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller),
• Kabızlık (konstipasyon),
• Kaşıntı,
• Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme),
• Uyuklama hali,
• Gaz,
• Kalp grafisinde değişimler (EKG değişiklikleri),
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil),
• İştah ve yemek yemenin azalması,
• Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş,
• Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları,
• Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış,
• Terleme,
• Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış,
• Sinirlilik (anksiyete),
• Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk),
• Titreme,
• Eklem ağrısı,
• Çarpıntılar (palpitasyonlar),
• Düzensiz ve hızlı kalp atışı,
• Astım koşullarını içeren zor nefes alma,
• Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı,
• Huzursuzluk, yerinde duramama,
• Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma,
• Ciltte kurdeşen,
• Kan damarlarının genişlemesi,
• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon),
• Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma,
• Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları,
• Kan pıhtılaşmasında azalma,
• Kanda lipid (yağ) artışı,
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma,
• Kas ağrısı,
• Alerjik reaksiyon,
• Kanda bilurubin artışı,
• Mide iltihabı,
• İshal veya azalmış sıvı alımı nedeniyle sıvı kaybı (dehidrasyon),
• Şiddetli kalp ritim anormallikleri,
• Kuru cilt,
• Angina pektoris(kalbi besleyen damarların daralması)/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı).

Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;

• Kaslarda çekilme,
• Kaslarda kramp,
• Olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda),
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında yükselme dahil),
• Karaciğer iltihabı,
• Ağız iltihabı,
• Kulaklarda çınlama/ses,
• Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması),
• Ciltte (deride) his bozukluğu,
• Anormal rüyalar,
• Konsantrasyon (dikkat) bozukluğu,
• Yutmada güçlük,
• Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil),
• Denge bozukluğu ve hareketlerde zayıflama (baş dönmesi sebebiyle),
• Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı,
• Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü),
• Kanda ürik asit artışı,
• Duygusal dengesizlik,
• Konuşma güçlüğü,
• Bayılma,
• Kaslarda güçsüzlük.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler;

• Eklemlerin iltihabı,
• Anormal kalp ritmi,
• Cilt duyarlılığında artış,
• Kendinden ayrılma (kendi gibi olmama durumu),
• Kan pıhtılaşmasında artma,
• Kas sertliği,
• Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz).

Aynı zamanda kinolonlar olarak bilinen antibiyotik grubunun diğer ilaçlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkilerin Moksefen tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:

• Kanda sodyum seviyesinde artış,
• Kanda kalsiyum seviyesinde artış,
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi),
• Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,
• Gün ışığına veya UV ışınlarına karşı artmış duyarlılık.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.qov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

MOKSEFEN’İN SAKLANMASI

• Moksefen’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Moksefen’i 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
• Moksefen’i son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Moksefen’i kullanmayınız.
• Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz Moksefen’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı 30.11.2018 onaylanmıştır.

BENZER YAZILARIMIZ

• Bronşit nedenleri ve tedavisi
• Sinüzit neden olur, belirtileri nelerdir
• Pelvik inflamatuar hastalık nedir
• Apse nedir