Çocuk Hastalıkları ve Tedavileri

Mikostatin 100.000 Nedir ve Ne İçin Kullanılır? Mikostatin Nasıl Kullanılır?

MIKOSTATIN ORAL SÜSPANSİYON KULLANMA TALİMATI

Bileşim

Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml.

Yardımcı maddeler: Etanol 8,07 mg/ml, Sukroz 500 mg/ml.

Farmasötik form

Kullanıma hazır oral süspansiyon.

Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı, opak süspansiyon.

Farmakolojik özellikler

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal antienfektifler,

ATC kodu: A07AA02,

Mikrobiyolojisi: Nistatin polien antifungal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşı in vitro olarak fungistatik ve fungisidal etkilidir. Nistatin Candida türlerinin muhtemelen mantar hücrelerinin membranındaki sterollere bağlanarak, membranın geçirgenliğini değiştirir ve bunu takiben hücre içi elemanların hücre dışına sızmasına yol açar. Artan Nistatin düzeyleri ile tekrarlanan alt kültürlerde Candida albicans Nistatine direnç geliştirmez. Genellikle tedavi sırasında Nistatine direnç gelişmez. Nistatin bakterilere, protozoalara veya virüslere karşı aktivite göstermez.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Nistatin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda absorbe edilir.

Eliminasyon: Oral yoldan uygulanan Nistatinin büyük kısmı değişmeden feçes ile atılır.

Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

Nistatinin karsinojenik potansiyeini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışması yapılmamıştır. Nistatinin mutajenitesini ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisini belirlemek için hiç çalışma yapılmamıştır.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Sinnamaldehit,
  • Kiraz esansı,
  • Gliserin,
  • Metil paraben,
  • Nane yağı,
  • Propil paraben,
  • Sukroz,
  • Karboksimetil selüloz sodyum,
  • Sodyum fosfat dibazik susuz,
  • Etanol %96,
  • Purifiye su.

MIKOSTATIN NE İÇİN KULLANILIR?

Mikostatin, plastik kapak ile kapatılmış 48 dozluk cam şişelerde, damlalıklı kapak ile birlikte sunulur.

Klinik Özellikler

Terapötik endikasyonlar: Mikostatin Oral Süspansiyon ağız boşluğu kandidiyazisin tedavisinde endikedir (kullanılır).

MIKOSTATIN NASIL KULLANILIR?

Mikostatin Oral Süspansiyon Doz/Uygulama Sıklığı ve Süresi

Yeni Doğan Bebeklerde Mikostatin Oral Süspansiyon Kullanımı:

Önerilen doz günde dört kez 1 ya da 2 ml’dir (100.000 ilâ 200.000 ünite).

Prematüre (erken doğan) ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde 4 kez 1 ml’nin etkili olduğunu göstermektedir.

Çocuklarda Mikostatin Oral Süspansiyon Kullanımı:

Çocuklarda günde 4 kez 1 ilâ 6 ml dozlarda (100.000 ilâ 600.000 ünite Nistatin) kullanılmıştır.

Mikostatin Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar (belirtiler) ortadan kaybolduktan sonra 48 saat daha devam edilmelidir. Eğer 14 gün tedaviden sonra belirti ve bulgular daha da kötüleşir ya da devam ederse hastanın yeniden değerlendirilmesi ve alternatif tedaviye başlanması gerekir.

Mikostatin Oral Süspansiyon Uygulama Şekli

Süspansiyon yutulmadan önce ağız içinde mümkün olduğunca (örn. birkaç dakika) tutulmalıdır.

Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda ağzın her iki tarafına dozun yarısı uygulanır.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Mikostatin Oral Süspansiyon Kullanımı: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda Mikostatin Oral Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.

Çocuklarda Mikostatin Oral Süspansiyon Kullanımı: Mikostatin Oral Süspansiyon yeni doğan bebeklerde ve çocuklarda kullanılabilir (üstteki çocuklarda Mikostatin Oral Süspansiyon kullanımı bölümüne bakınız).

Yaşlılarda Mikostatin Oral Süspansiyon Kullanımı: Yaşlı hastalarda Mikostatin Oral Süspansiyon kullanımı araştırılmamıştır.

MIKOSTATIN KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (KONTRENDİKASYONLAR)

Nistatine veya formülasyonlarının diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

MIKOSTATIN KULLANIMI ve DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)

  • Mikostatin Oral Süspansiyon sistemik mikozların tedaviside kullanılmamalıdır.
  • Eğer irritasyon ya da duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.
  • Kandidiyazis teşhisini teyit etmek için ve diğer enfeksiyon patojenlerin sebep olduğu enfeksiyonları ayırt etmek için KOH smear, kültür veya diğer teşhis yöntemlerinin kullanılması önerilir.
  • Mikostatin Oral Süspansiyon az miktarda (her ml’sinde 8,07 mg) etanol (alkol) içerir.
  • Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz/galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

DİĞER İLAÇLARLA BİRLİKTE MIKOSTATIN KULLANIMI

Bilinen bir etkileşim yoktur.

HAMİLELİK ve EMZİRME DÖNEMİNDE MIKOSTATIN KULLANIMI

Hamilelik dönemi: Gebelik katagorisi C’dir. Nistatin’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Hamile bir kadına uygulandığı zaman fetusa (anne karnındaki bebeğe) zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Mikostatin Oral Süspansiyon, hamile kadınlarda sadece anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskinden fazla ise reçete edilebilir.

Emzirme dönemi: Nistatin’in anne sütüyle bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaç her ne kadar gastrointestinal sistemden çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına Nistatin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin ara verilip verilmeyeceğine ya da Mikostatin Oral Süspansiyon tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin bebek açısından faydası ve Mikostatin Oral Süspansiyon tedavisinin anne açısından faydası göz önünde bulundurulmalıdır.

ÇOCUK DOĞURMA POTANSİYELİ OLAN KADINLAR/DOĞUM KONTROLÜ

Nistatin’in üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR MIKOSTATIN KULLANABİLİR Mİ?

Mikostatin Oral Süspansiyon’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir. Bu nedenle hastalar bu konuda uyarılmalıdır.

MIKOSTATIN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Nistatin zayıf doğmuş bebekler dahil bütün yaş gruplarınca, uzun süre kullanımlarda bile iyi tolere edilir.

Mikostatin Oral Süspansiyon’un Gastrointestinal Yan Etkileri Nelerdir?

Yaygın:

  • Diyare (ishal),
  • Gastrointestinal rahatsızlık,
  • Bulantı,
  • Kusma.

Mikostatin Oral Süspansiyon’un Deri ve Deri Altı Yan Etkileri Nelerdir?

Sıklığı bilinmiyor:

  • Ürtiker dahil döküntü,
  • Stevens Johnson sendromu.

Mikostatin Oral Süspansiyon’un Pazarlama Sonrası Bildirilen Yan Etkileri Nelerdir?

Doz Aşımı ve Tedavisi:

Günde 5 milyon üniteyi geçen oral Nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa neden olmuştur.

Yan Etkilerin Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)) bildirmeleri gerekmektedir.

MIKOSTATIN NASIL SAKLANIR?

Mikostatin’i 15-30 derece arasında oda sıcaklığında saklayın.

Mikostatin Oral Süspansiyon’un Raf Ömrü 24 Aydır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yetmezliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 

Benzer Sağık Yazılarımız

  1. Nistatin Nedir ve Ne İçin Kullanılır
  2. Kandidiyaz Nedir
  3. Bebeklerde ve Annenin Memesinde Pamukçuk
  4. Çocuklarda Mantar Enfeksiyonları

Yorum Yap

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Popüler Konular

Üste Git