HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/1 mL KULLANMA TALİMATI
I.M. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Kas içine uygulanır.
Etkin maddeler: İnsan hepatit B immunoglobulini. 1mL içinde: İnsan Proteini 100–170 mg, İmmünoglobulin en az %95, Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU.
Yardımcı maddeler: Aminoasetik asit (glisin), Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring Prospektüs
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR?
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring, immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan, alerjik maddelere karşı vücudunuzun gösterdiği savunma proteinlerini (antikor) içerir ve bu proteinler vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda savunma proteinleri (antikor) bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Bu ilaç Hepatit B hastalığı denilen Hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabını önlemek amacıyla hastaya dışarıdan verilip hastanın kanında virüse karşı savunma proteinleri oluşturup, Hepatit B virüsünü yok etmek ve virüse karşı hastanın bağışıklık kazanıp Hepatit B virüsüne maruz kalındığında hastayı virüse karşı korumak amacıyla kullanılır. Böylece vücutta bulunması muhtemel virüsün etkisiz hale getirilmesi sağlanır.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring, Hepatit B hastalığından korunma amaçlı, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Hepatit B virüsüne karşı bağışıklık kazanmamış, antikor oluşturmamış kişilerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde Hepatit B virüsünün teması durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere),
- Hemodializ hastalarında, aşılama etkin hale gelinceye kadar,
- Hepatit B virüsü taşıma olasılığı olan anneden veya Hepatit B virüsü taşıma olasılığı durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde,
- Aşılamadan sonra bağışıklık oluşturmamış (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli hepatit B enfeksiyonuna maruz kalma riskinden dolayı devamlı korunma gerektiren kişilerde.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR
Eğer;
- İlaç içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
- İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız var ise [aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşturacağı yan etkilere karşı (olası yan etkiler) bölümüne bakınız].
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’İN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR
Eğer;
- İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring içinde çok az miktarlarda da olsa immunoglobülin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. (alerjik reaksiyon belirtileri için olası yan etkiler bölümüne bakınız).
- Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i intravasküler olarak kullanmayınız. İlacı şok riskine karşı, kan damarı içerisine uygulamayınız.
- Nadiren insan hepatit B immünoglobülinleri anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncınızda düşüşlere neden olabilir. Kan basıncındaki düşüşler insan hepatit B immünoglobülinleri ile önceden tedavi edilen hastalarda bile görülebilir. Bu durum için güncel şok tedavisine başvurulmalıdır.
- Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i kullandıktan sonra hastalar en az 20 dakika doktor kontrolünde tutulmalıdır. Özellikle yanlışlıkla intravenöz enjeksiyon yapılan hastalarda uygulamadan sonra hastalar uzun süre gözlenmelidir (en az 1 saat).
Virüs Güvenirliliği
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler; hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Bu nedenle:
- Düzenli ve tekrarlanan sürelerle Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
- Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’İN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
HAMİLELİK DÖNEMİNDE HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG KULLANLIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMZİRME DÖNEMİNDE HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG KULLANABİLİR Mİ?
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’in her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG KULLANIMI
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring uygulanması canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenle, Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring uygulamasından sonra, canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir. İlgili aşıların uygulanmasını takiben, Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’in uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisinde Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda ise, uygulamadan 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Doktorunuz yaş gurubuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama Yolu ve Metodu:
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring doktorunuz tarafından yalnızca kas içine uygulanmalıdır. İlaç damar içine uygulanmamalıdır.
Çocuklarda Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring Kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir sakınca bulunmamaktadır.
Yaşlılarda Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring Kullanımı:
Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.
Böbrek /Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring Kullanımı:
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring Kullandıysanız:
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’den gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring Kullanmayı Unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Bulunmamaktadır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’İN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring içinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde gelişiyor ise, sizin Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler;
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı,
- Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük,
- Vücutta yaygın ödem ve morarma,
- Göğüste sıkışma hissi,
- Hışırtılı soluma,
- Titreme,
- Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok).
- Baş ağrısı,
- Kalpte çarpıntı (taşikardi),
- Tansiyonda düşme (hipotansiyon),
- Mide bulantısı,
- Kusma,
- Kızarıklık,
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Eklem ağrısı,
- Sırt ağrısı,
- İlacın uygulama yerinde kızarıklık, kaşıntı, ağrı, hassasiyet ve şişkinlik gibi belirtiler,
- Ateş,
- Titreme,
- Keyifsizlik,
- Sersemlik ve yorgunluk.
Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: (Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’in dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümüne bakınız).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’’İN SAKLANMASI
- Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i+2 /+8 °C arasındaki sıcaklıkta saklayınız. Ürünü kesinlikle dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
- Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
- Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
- Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring, uygulamadan önce normal vücut ısısı sıcaklığına getirilmelidir.
- Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i kullanmayınız.
- Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Bu kullanma talimatı 25.07.2014 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:
İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kalınması ya da mukoz membrana (ağız yolu ile veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B’den korunma amaçlı:
- Vücut kg’mı başına 12 IU/kg, (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.
Hemodializ hastalarında immünoprofilaksi amaçlı:
- Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana kadar her iki ayda bir vücut kg’mı başına 8-12 IU/kg (maksimum 500IU) olmak üzere uygulanır.
HBsAg’si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde Hepatit B’den korumanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra:
- Vücut kg’mı başına 30-100 IU/kg (normal olarak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda
saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulin uygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.
Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.
Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir. Bu tür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg’mı başına 8 IU/kg her iki ayda uygulanması düşünülmelidir. Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mIU/mL olarak kabul edilir.
Uygulama Şekli:
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring yalnızca intramüsküler yolla uygulanmalıdır.
Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg’ın üstündeki çocuklarda 2 mL’nin üstündeki dozlar ve 20 kg’ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL’nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetli koagülasyon bozukluğunun varlığı durumunda Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring subkütan olarak da uygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesine kompres yapılmalıdır. Ancak subkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkate alınmalıdır.
Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring yalnızca kas içine uygulanmalıdır.
Damar içine uygulanmamalıdır.
Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg’ın üstündeki çocuklarda 2mL’ nin üstündeki dozlar ve 20 kg’ın üstündeki yetişkinlerde 5mL’nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı koruma için uygulama yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobülin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
Kas içine uygulamanın mümkün olmadığı, şiddetli pıhtılaşma bozukluğunun varlığı durumunda Hepatitis B İmmünoglobulin P Behring’i cilt altına uygulamaya karar verilebilir. Uygulamadan sonra uygulama bölgesine kompres yapılmalıdır.
