GYNO-LOMEXİN 600 MG OVÜL KULLANMA TALİMATI
Vajinal yoldan uygulanır.
Etkin madde: Fentikonazol nitrat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
- Dolgu maddesi: Sıvı parafin, beyaz vazelin, soya lesitin.
- Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır jelatini), gliserin, titanyum dioksit (E171), sodyum etil parahidroksibenzoat (E215), sodyum propil parahidroksibenzoat (E217).
GYNO-Lomexin Prospektüs
GYNO-LOMEXIN NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (GYNO-LOMEXIN ENDİKASYONLARI)
GYNO-Lomexin, antifungal bir ajan olan fentikonazol nitrat aktif maddesini içerir.
GYNO-Lomexin 600 mg ovül, genital candidiasiste (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir (kullanılır).
GYNO-Lomexin ovüller yalnızca vajinaya uygulamak içindir.
GYNO-LOMEXIN’İN KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (GYNO-LOMEXIN’İN KONTRENDİKASYONLARI)
Fentikonazol nitrat ya da imidazollere (örn. klotrimazol olarak bilinen diğer benzer ilaçlara) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık varsa, GYNO-Lomexin’in kullanımı kontrendikedir (kullanılmamalıdır).
GYNO-LOMEXIN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)
- Ovüller, bariyer kontraseptifler (kondom ya da diyafram gibi) ile birarada kullanılmamalıdır (olası yan etkiler ve diğer ilaçlar ile birlikte GYNO-Lomexin kullanımı bölümlerine bakınız).
- Lezyona uygulandığında veya vajinaya yerleştirilirken geçici hafif bir yanma hissi olabilir, ancak bu genellikle kısa sürede yok olur.
- Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır.
- GYNO-Lomexin’in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (hamilelik döneminde GYNO-Lomexin kullanımı bölümüne bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HAMİLELİK ve EMZİRME DÖNEMLERİNDE GYNO-LOMEXIN KULLANILIR MI?
Hamilelik Dönemi:
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilaç kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Fentikonazol’ün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir. Fentikonazol’ün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
Emzirme Dönemi:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Laktasyon (emzirme) döneminde GYNO-Lomexin’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.
Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir. İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR GYNO-LOMEXIN KULLANABİLİR Mİ?
Bildirilen etkileşimi yoktur.
GYNO-LOMEXIN’İN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
- Bu üründeki yardımcı maddelerden sodyum etil parahidroksibenzoat (E215) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E217) alerjik reaksiyonlara neden olabilir (mutemelen daha sonra).
- GYNO-Lomexin soya lesitin ihtiva eder, eğer fıstık yada soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE GYNO-LOMEXIN KULLANIMI
Ovülün diğer ilaçlar ile etkileşimi mehtemel değildir, ancak vajinal ovüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (GYNO-Lomexin’in dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümüne bakınız).
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
GYNO-LOMEXIN NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
GYNO-Lomexin’in ne kadar ya da ne sıklıkta kullanılacağını doktorunuz karar verecektir.
Bir tane 600 mg ovül akşam yatarken vajina derinliğine uygulanır.
Eğer semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.
Uygulama Yolu ve Metodu:
GYNO-Lomexin’in 600 mg ovülün vajinaya uygulanması:
- Sırt üzeri yatın, dizlerinizi kaldırın ve bacaklarınızı açın,
- Ovülü rahat olabildiğiniz kadar vajinanın derinine itin,
- Bu işlemden sonra her zaman ellerinizi sabun ve sıcak su ile yıkayınız. GYNO-Lomexin yağlı değildir, leke yapmaz ve kolayca temizlenir.
Çocuklarda GYNO-Lomexin Kullanımı:
GYNO-Lomexin’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.
Yaşlılarda GYNO-Lomexin Kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında GYNO-Lomexin Kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
.Eğer GYNO-Lomexin’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
GYNO-Lomexin’i Yanlışlıkla Yutarsanız:
Eğer siz ya da başkası yanlışlıkla GYNO-Lomexin ovül yutarsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GYNO-Lomexin Kullanmayı Unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz uygulayınız ve sonra dozları normal zamanında kullanmayı devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
GYNO-Lomexin İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız taktirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından söylenmedikçe ilacınızı kullanmayı durdurmayınız.
GYNO-LOMEXIN’İN OLASI YAN ETKİLERİ (ADVERS ETKİLER) NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi GYNO-Lomexin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
- GYNO-Lomexin genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. İstisna olarak, çok hafif ve kısa süreli kızarıklık veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir.
- Uzun süre GYNO-Lomexin kullanıldığında, buna karşı alerji gelişebilir.
Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
GYNO-Lomexin, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir. Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.qov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
GYNO-LOMEXIN’İN SAKLANMASI
- GYNO-Lomexin’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- GYNO-Lomexin’i 30 derece altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına ya da buzluğa koymayınız.
- GYNO-Lomexin’i son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajında belirlenen son kullanma tarihinden sonra GYNO-Lomexin’i kullanmayınız.
- Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNO-Lomexin’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu kullanma talimatı 05/02/2021 tarihinde onaylanmıştır.
GYNO-LOMEXIN’İN FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
GYNO-Lomexin’in Farmakodinamik Özellikleri:
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri.
ATC kodu: G01AF12.
GYNO-Lomexin, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.
In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türlerinin tümü), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir. Candida albicans asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir. In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir. GYNO-Lomexin’in Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır. Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.
Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
GYNO-Lomexin’in Farmakokinetik Özellikleri:
Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.
GYNO-Lomexin’in Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri:
Farede LD50: oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);
Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);
Kronik toksisite:
Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40-80-160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT’ de geçici yükselme). GYNO-Lomexin, 6 mutajenik testte mutajen değildir.
GYNO-Lomexin, kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlarda çok iyi tolere edilmiştir.
GYNO-Lomexin, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoalerji belirtisi göstermemektedir. Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir. Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamış gebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksek dozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksik etkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir. İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.
KONU İLE İLGİLİ BENZER YAZILARIMIZ
