Paylaş

Tweetle

Paylaş

E-posta

Funıt 100 mg mikropellet kapsül kullanma talimatı nedir?

Funit mikropellet kapsülün formülü: Bir Funit Mikropellet Kapsül 100 mg itrakonazol ve kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit, azorubin, patent mavi V, karamel renk içerir.

Funıt mikropellet Kapsül’ün farmakolojik özellikleri

Bir triazol türevi olan itrakonazol, geniş etki spektrumuna sahiptir.

İn vitro çalışmalar, itrakonazolün ≤ 0.025-0.8 mg/ml konsantrasyonları arasında, insanlar için patojenik birçok mantarın büyümesini engellediğini göstermiştir.

Bu mantarlar şunlardır:  

Dermatofitler (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), Mayalar (C. albicans, C. glabrata ve C. kmsei dahil Candida spp., Cryptococcus neofomıans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracocddioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium mameffei ile diğer çeşitli maya ve mantarlar.

Candida türleri arasında Candida glabrata ve Candida tropicalis, genellikle en az duyarlı olanlardır; in vitro koşullarda bunların bazı suşlarının itrakonazole karşı direnci farklılık göstermektedir.

Itrakonazol tarafından inhibe edilmeyen başlıca mantar türleri Zygomycetes (örn. Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. ve Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. ve Scopulariopsis spp’dir.

İn vitro araştırmalarda, itrakonazolün mantar hücrelerinde ergosterol sentezini azalttığı gösterilmiştir. Ergosterol mantarların hücre duvarının önemli bir bileşenidir. Antifungal etki, ergosterol sentezinin azalmasına bağlıdır.

Funıt mikropellet kapsül’ün farmakokinetik özellikleri

Emilim: 

Itrakonazol, oral olarak alındıktan hemen sonra hızla emilir. Tek bir dozun ağızdan alınmasından yaklaşık 2-5 saat sonra, en yüksek plazma düzeyine ulaşılır. Itrakonazol’ün biyoyararlanımı %55’tir. Oral biyoyararlanım yemeklerle birlikte alındığında maksimumdur.

Dağılım:

Dozun 2 katına çıkartılması, itrakonazol plazma seviyesinde yaklaşık 3 katlık bir artış ile sonuçlanmaktadır.

Günlük 50-400 mg oral dozları takiben 15 gün içinde sabit plazma seviyelerine erişilmektedir. 15 gün boyunca, yemeklerle birlikte günde 2 defa 200 mg itrakonazol kullanan hastalarda Cmaks=2282 ng/ml, Cmin=1855 ng/ml, Tmaks=4.6 saat, EAA=22569 ng. saat/ml, T1/2=64 saat olarak hesaplanmıştır.

Plazmada, itrakonazolün büyük bir kısmı (%99.8) proteinlere bağlıdır. Başlıca bağlandığı protein albumindir (hidroksi metaboliti için %99.6). Lipidler için belirgin bir afinitesi vardır. Plazmadaki itrakonazolün yalnızca %0.2’si serbest halde bulunmaktadır. Dağılım hacminin yüksek olması (>700 L), dokulara yaygın olarak dağıldığını göstermektedir. Akciğer, böbrek, karaciğer, kemik, mide, dalak ve kastaki konsantrasyonu, eş zamanlı plazma konsantrasyonunun 2-3 katı olarak bulunmuştur. Beyindeki konsantrasyonun plazmadaki konsantrasyonuna oranı yaklaşık birdir. Başta deri olmak üzere, keratinize dokulardaki konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun yaklaşık 4 katıdır.

Metabolizma: 

Itrakonazol, karaciğerde büyük oranda metabolize olur ve çeşitli metabolitlerine dönüşür. Başlıca metabolitlerinden biri olan hidroksi-itrakonazol, in vitro olarak itrakonazol ile kıyaslanabilir antifungal etkililiğe sahiptir. Hidroksi metabolitinin plazma konsantrasyonu, itrakonazolün plazma konsantrasyonunun yaklaşık iki katıdır. CYP3A4, in vitro çalışmalarda gösterildiği üzere itrakonazol metabolizmasında rol oynayan başlıca enzimdir.

Atılım: 

Alınan dozun yaklaşık %35’i bir hafta içinde idrarla, %54’ü feçesle inaktif metabolitferi şeklinde atılır. Alınan dozun %3-18 arasında değişen oranı feçesle, %0.03’ünden daha az bir bölümü idrarla değişmeden itrakonazol olarak atılır. İtrakonazolün keratinize dokulardan tekrar dağılımı ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, itrakonazolün bu dokulardan atılımı epidermal yenilenmeye bağlıdır. Plazmanın tersine, 4 haftalık bir tedaviden sonra cilt dokusundaki terapötik konsantrasyonu 2-4 hafta daha devam eder. Tedaviye başlandıktan sonra 1 hafta gibi kısa bir sürede tırnak keratininde saptanan itrakonazol düzeyi, 3 aylık bir tedaviden sonra en az 6 ay daha devam eder.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Doğrusal olmayan farmakokinetiğin sonucu olarak, itrakonazol çoklu doz uygulamasının ardından plazmada birikmektedir. Kararlı durum konsatrasyonlara genellikle 15 gün içerisinde ulaşılmaktadır ve maksimum konsantrasyon ile eğri altı alan değerleri tekli doz sonucu oluşan değerlerden 4-7 kat daha yüksektir. Tekrarlı dozların ardından itrakonazol’ün ortalama eliminasyon yan ömrü yaklaşık 40 saattir.

Özel durumlarda farmakokinetik özellikler: 

Böbrek yetmezliği: Oral itrakonazol’ün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığına dair sınırlı bir bilgi vardır. Bu hasta popülasyonunda itrakonazol dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: İtrakonazol büyük oranda karaciğerde metabolize olur. 12 siroz hastası ve 6 sağlıklı kontrol vakasında tek doz itrakonazol (100 mg kapsül) uygulaması sonrası; Cmaks, EAA ve itrakonazolün terminal yarılanma ömrü ölçülmüş ve bu iki grupta elde edilen veriler karşılaştırılmıştır. Siroz hastalarında itrakonazolün ortalama en yüksek plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak düştüğü (yaklaşık %47) gözlenmiştir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, karaciğer bozukluğu bulunmayan sağlıklı kontrol vakalarında 16 saat iken, siroz hastalarında 37 saate uzamıştır. EAA sağlıklı vakalarda ve siroz hastalarında benzer bulunmuştur. Siroz hastalarında uzun süreli itrakonazol kullanımına ait veri bulunmamaktadır (kullanım şekli ve dozaj ve uyarılar/önlemler bölümüne bakınız).

Funıt mikropellet kapsül nedir ve ne için kullanılır? (Funıt kapsül’ün endikasyonları)

Funit mikropellet kapsül, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: 

Jinekolojik (kadın hastalıkları ile ilgili) endikasyonlar: Vulvovajinal kandidoz.

Dermatolojik (deri ile ilgili) endikasyonlar: Dermatomikozlar, pitriyazis versikolor.

Oral (ağız içi mukozası ile ilgili) endikasyonlar: Oral kandidoz.

Oftalmolojik (göz ile ilgili) endikasyonlar: Fungal keratit.

Dermatofit ve/veya mayalara neden oldukları onikomikoz:

Sistemik mikozlar;

• Sistemik aspergilloz ve kandidoz
• Kriptokokoz (kriptokoksik menenjit dahil); Kriptokokozu olan immünkompromize hastalarda ve santral sinir sistemi kriptokokozu olan hastaların tümünde, Funit Mikropellet Kapsül sadece ilk seçenek tedavisi uygun bulunmadığında ya da etkisiz olduğu gösterildiğinde endikedir.
• Histoplazmoz
• Blastomikoz
• Sporotrikoz
• Parakoksidioidomikoz
• Diğer ender görülen sistemik ya da tropikal mikozlar.

Funıt mikropellet kapsül kullanılmaması gereken durumlar (kontrendikasyonlar)

Funit Mikropellet Kapsül, itrakonazol ve bileşimindeki diğer maddelere aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.

Aşağıdaki ilaçların itrakonazol kapsüller ile birlikte kullanımı kontrendikedir: 

İtrakonazol kapsüllerin CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilen, QT aralığını uzatabilen ilaçlarla (terfenadin, astemizol, bepridil, sisaprit, dofetilit, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozit, kinidin ve sertindol gibi) birlikte kullanımı kontrendikedir (kullanmayınız).

• CYP3A4 enzimi ile metabolize olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (lovastatin, simvastatin vb.)
• Triazolam ve oral midazolam
• Ergot alkaloitleri (dihidroergotamin, ergometrin [ergonovin], ergotamin ve metilergometrin [metilergonovin]),
• Eletriptan
• Nizoldipin.

Funit Mikropellet Kapsül, konjestif kalp yetmezliği veya hikayesi olanlar gibi ventriküler fonksiyon bozukluğu kanıtı olan hastalara, hayatı tehdit edici veya ciddi enfeksiyonların tedavisi dışında uygulanmamalıdır.

Funit Mikropellet Kapsül, gebelikte kullanılmamalıdır (hayatı tehdit edici olgular hariç).

Funit Mikropellet Kapsül kullanan doğurganlık çağındaki kadınlar, kontraseptif önlemler (doğum kontrol ilaçlarını) kullanmamalıdırlar. Funit Mikropellet Kapsül tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme kadar, etkili kontraseptif yöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.

Funıt mikropellet kapsül kullanımı sırasında dikkat edilmesi gereken durumlar (uyarılar/önlemler)

Funit Mikropellet Kapsül’ün tedavisi ile ilgili olabilecek nöropati durumunda tedavi kesilmelidir.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler.Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Itrakonazol’ün negatif inotropik etkisi olduğu gösterilmiştir ve Funit Mikropellet Kapsül konjestif kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. Kalp yetmezliği, günlük toplam 400 mg doz alan hastalar arasında daha düşük doz alanlara kıyasla daha sık rapor edilmiştir. Buna dayanarak, kalp yetmezliği riskinin günlük toplam itrakonazol dozuna bağlı olarak arttığı öne sürülmektedir.

Kalp yetmezliği olan veya daha önceden kalp yetmezliği bulunan hastalarda sağlanacak yarar alınacak riskten fazla olmadıkça, Funit Mikropellet Kapsül kullanılmamalıdır.

Kalsiyum kanal blokerlerinin itrakonazolle aditif negatif inotrop etkileri olabilir. Ayrıca itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını önleyebilir. Dolayısıyla, konjestif kalp yetmezliği riskindeki artma nedeniyle, itrakonazol ile kalsiyum kanal blokeıieri birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

Aklorhidri ve hipoklorhidri itrakonazol’ün emilimini azaltır. Mide asidinin azalması itrakonazol’ün emilimini azaltır. Bu nedenle mide asidini azaltan ilaçlar en az 2 saat sonra alınmalıdır. Ayrıca asit salgılamasını azaltan ilaçların kolalı içeceklerle alınması önerilir.

Özel durumlarda Funıt Mikropellet Kapsül nasıl kullanılmalı?

Çocuklarda Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: 

Funit Mikropellet Kapsül’ün çocuklarda kullanımına dair klinik bilgiler sınırlıdır. Çocuklarda sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: 

Funit Mikropellet Kapsül’ün yaşlılarda kullanımına dair klinik bilgiler sınırlıdır. Yaşlı hastalarda sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliğinde Funit Mikropellet Kapsül kullanımı:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda oral yoldan kullanımda itrakonazol’ün biyoyararianımı azalabilir. Bu nedenle itrakonazol’ün plazma seviyesinin izlenmesi, gerekirse doz ayarlamasına gidilmesi gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliğinde Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: 

Funit Mikropellet Kapsül karaciğerde metabolize olduğundan 1 aydan uzun süre kullanım sonunda halsizlik, karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerin görüldüğü hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda veya diğer ilaçlara bağlı olarak karaciğer toksisitesi gelişmiş kişilerde kullanılmamalıdır.

Hepatik etkiler; itrakonazol kullanımı sonucu çok nadir olarak ciddi hepatotoksisite ölümcül akut karaciğer yetmezliği dahil görülmüştür. Bu hastaların çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığı olan, bazı sistemik rahatsızlıklar için tedavi gören, belirgin medikal bir hastalığı olan ve/veya hepatotoksik ilaç alan kişilerdir. Bazı hastalarda karaciğer hastalığı ile ilgili belirgin bir risk bulunmamaktadır. Bu vakaların bazıları tedavinin birinci ayında, bunların bir kısmı birinci haftada gözlenmiştir. İtrakonazol kullanan hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Hastalar, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibi hepatiti düşündürebilecek işaret ve semptomların olması durumunda hekimlerine durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.

Karaciğer enzim düzeyi yükselen veya aktif karaciğer hastalığı olan ya da diğer ilaçlarla karaciğer toksisitesi yaşamış hastalarda, beklenen yarar karaciğer hasarı riskinden yüksek olmadıkça tedaviye başlanmamalıdır. Bu tip vakalarda karaciğer enzimlerinin izlenmesi gerekmektedir.

İmmünkompromize hastalarda Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: 

Bazı immünokompromize hastalarda (nötropenik, AIDS ya da organ nakli hastaları) itrakonazolün oral biyoyararlanımı azalabilir.

Yaşamı tehdit eden sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: 

Farmakokinetik özelliklerinden dolayı itrakonazol yaşamı tehdit eden sistemik fungal enfeksiyonların başlangıç tedavisinde önerilmemektedir.

AIDS hastalarında Funit Mikropellet Kapsül kullanımı:

Sporotrikoz, blastomikoz, histoplazmoz ya da kriptokokoz (meningeal ya da meningeal olmayan) gibi sistemik fungal enfeksiyonlar için tedavi alan ve hastalığın yineleme riski olduğu düşünülen hastalarda, tedavi eden hekim, idame tedavisinin gerekliliğini değerlendirmelidir.

Çapraz aşırı duyarlılığı olanlarda Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: 

İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, itrakonazol reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik ve Emzirme dönemlerinde Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: 

Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Gebelerde kullanımına ancak hayati tehlikesi bulunan mikozlarda zarar ve yarar riski hesaplanarak başlanmalıdır.

Hayvan çalışmalarında, itrakonazol üreme toksisitesi göstermiştir.

İtrakonazol çok az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle itrakonazol tedavisinde beklenen yarar ile emzirme sonucunda doğabilecek riskler çok iyi değerlendirilmelidir. Herhangi bir şüphede hasta emzirmemelidir.

Araç ve makine kullananlar Funit Mikropellet Kapsül’ü kullanabilir mi? 

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler

Aşağıdaki ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır ve ilaçların plazma konsantrasyonları, etkileri veya yan etkileri takip edilmelidir.

Bu ilaçlar itrakonazol ile birlikte verildiklerinde, gerektiği takdirde dozları azaltılmalıdır.

• HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir, sakinavir vb.) ilaçlar itrakonazol ile birliktekullanıldığında gerekirse dozları azaltılmalıdır.
• Bazı antineoplastik maddeler (vinka alkaloidleri, busulfan, dosetaksel ve trimetreksat gibi) ilaçlar itrakonazol ile birlikte kullanılacağı zaman gereken durumlarda dozları azaltılmalıdır.
• Bazı glukokortikoidler (budezonid, deksametazon, flutikazon ve metil prednizolon gibi) ilaçlar itrakonazol ile birlikte kullanıldığında gereken durumlarda dozları azaltılmalıdır.
• Antiasitler, antikolinerjikler, antispazmodikler, H2 reseptör antagonistleri veya omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri mide pH’ını arttırarak itrakonazol’ün emilimini azaltabilirler.
• Oral antidiyabetik ajanlar ile birlikte kullanımı, sülfonilürelerin plazma konsantrasyonlarında artışa ve buna bağlı olarak hipoglisemi gelişimine neden olabilir.
• Karbamazepin ile birlikte kullanımı, itrakonazol’ün plazma seviyelerinde bir düşüş oluşturarak klinik başarısızlık veya rölapsa yol açabilir.
• İtrakonazol, digoksin ve sildosporin serum seviyelerinde artışa neden olabileceği için bu ilaç seviyeleri monitorize edilerek hasta yakından izlenmeli, gerektiğinde itrakonazol seviyesi azaltılmalıdır. Bu hastalarda digoksin toksisitesinin gelişebileceği unutulmamalıdır.
• Rifampisin, fenitoin ve H2 reseptör antagonistleri itrakonazol’ün kan seviyesini azalttığından kombine kullanım durumunda itrakonazol’ün serum seviyeleri monitorize edilmeli ve gerektiğinde itrakonazol dozu arttırılmalıdır.
• İtrakonazol, kumarin benzeri ilaçlann antikoagülan etkisini arttırabileceği için kombine kullanım halinde protrombin zamanı ölçülmelidir.
• İzoniazit ile kombine kullanım halinde itrakonazol’ün plazma seviyesinde bir düşüş görülebilir.
• İtrakonazol % 99.8 oranında plazma proteinlerine bağlanmasına rağmen imipramin, propranolol, diazepam, simetidin, indometazin, tolbutamit gibi proteinlere bağlanan diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşme tespit edilmemiştir.
• Kalsiyum kanal blokerlerinin de itrakonazol gibi negatif inotropik etkileri olabilir. Buna ek olarak, itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını da inhibe edebilir. Bu yüzden, artan konjestif kalp yetmezliği riski sebebiyle itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
• Alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, silostazol, disopiramid, ebastin, fentanil, reboksetin, repaglinid, rifabutin, dizopiramid veya halofantrin alan hastalarda itrakonazol kapsüller dikkatli kullanılmalıdır.

Funıt mikropellet kapsül nasıl kullanılır?

Funit Mikropellet Kapsül’ün jinekolojik hastalıklarda kullanım şekli: 

Vulvovajinal kandidoz : Günde 2 kez 200 mg veya günde 1 kez 200 mg, tedavi süresi 1 gün veya 3 gün.

İtrakonazol’ün deri ve mukoz membranlardan eliminasyonu plazma eliminasyonuna oranla yavaş olduğundan, doku konsantrasyonun uzun süre yüksek kalır. Bu nedenle en iyi klinik ve mitolojik sonuçlar, dermatolojik enfeksiyonlarda tedavinin kesilmesinden 2-4 hafta sonra, tırnak enfeksiyonlarında 6-9 ay sonra elde edilir.

Funit Mikropellet Kapsül’ün dermatolojik/mukozal/oftalmolojik hastalıklarda kullanım şekli: 

• Dermatomikoz: Günde 1 kez 200 mg veya günde 1 kez 100 mg, tedavi süresi 7 gün veya 15 gün.
• Planter tinea pedis ve palmar tinea manuum gibi keratinizasyonun fazla olduğu bölgelerdeki enfeksiyonlar: Günde 2 kez 200 mg veya günde 1 kez 100 mg, tedavi süresi 7 gün veya 30 gün.
• Pitriyazis versikolor: Günde 1 kez 200 mg, tedavi süresi 7 gün.
• Oral kandidoz: Günde 1 kez 100 mg, tedavi süresi 15 gün.

Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda (örn. Nötropenik, AIDS’li veya organ nakli uygulanan hastalar) itrakonazolün oral biyoyararlanımı azalabilir. Bu nedenle dozun iki katına çıkarılması gerekebilir.

Fungal keratit: Günde 1 kez 200 mg, tedavi süresi 21 gün. Tedavinin süresi klinik yanıta göre ayarlanmalıdır.

Funit Mikropellet Kapsül’ün dermatofit ve/veya mayaların neden oldukları onikomikoz kür tedavisi: 

Kür tedavisi bir hafta süreyle günde iki kez, iki mikropellet kapsül Funit (günde iki kez 200 mg) ile yapılır. El tırnak enfeksiyonları için iki, ayak tırnak enfeksiyonları için üç kür tedavisi önerilir. Kür tedavilerinde, daima 3 haftalık ilaç kullanılmayan dönemlerle ara verilmelidir. Klinik yanıt, tedavinin kesilmesinden sonra, tırnak tekrar uzadıkça görülür.

Kür tedavisi tablosu: 

Funit Mikropellet Kapsül’ün sistemik mikozlarda kullanım şekli: 

• Aspergilloz: Günde 1 kez 200 mg, tedavi süresi 2-5 ay. Not: İnvaziv veya disemine hastalıklarda doz günde 2 kez 200 mg’a artırılmalıdır.
• Kandidoz: Günde 1 kez 100-200 mg, tedavi süresi 3 hafta – 7 ay. Not: İnvaziv veya disemine hastalıklarda doz günde 2 kez 200 mg’a artırılmalıdır.
• Menenjit dışı Kriptokokoz: Günde 1 kez 200 mg, tedavi süresi 2 ay -1 yıl.
• Kriptokoksik menenjit: Günde 2 kez 200 mg, tedavi süresi 2 ay -1 yıl. Not: İdame tedavisi ile ilgili bilgiler için Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.
• Histoplasmoz: Günde 1 kez 200 mg veya günde 2 kez 200 mg, tedavi süresi 8 ay.
• Blastomikoz: günde 1 kez 100 mg veya günde 2 kez 200 mg, tedavi süresi 6 ay.
• Lenfokutanöz ve Kutanöz Sporotrikoz: Günde 1 kez 100 mg, tedavi süresi 3 ay.
• Parakoksidioidomikoz: Günde 1 kez 100 mg, tedavi süresi 6 ay. Not: Bu dozlardaki Funit tedavisinin, AIDS’li parakoksidioidomikoz hastalarındaki etkinliği hakkında veri bulunmamaktadır.
• Kromomikoz: Günde 1 kez 100 -200 mg, tedavi süresi 6 ay.

Tedavinin süresi klinik yanıta göre ayarlanmalıdır.

Funit Mikropellet Kapsül maksimum absorpsiyonu sağlamak için yemeklerden hemen sonra kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği durumunda Funit Mikropellet kullanımı: Böbrek yetmezliği olan hastalarda oral yoldan kullanımda itrakonazol’ün biyoyararlanımı azalabilir. Bu nedenle itrakonazol’ün plazma seviyesinin izlenmesi, gerekirse doz ayarlamasına gidilmesi gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği durumunda Funit Mikropellet kullanımı: Karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda veya diğer ilaçlara bağlı olarak karaciğer toksisitesi gelişmiş kişilerde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair bilgiler yetersizdir. Bu popülasyonlarda sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olmadıkça kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda Funit Mikropellet Kapsül kullanımı: Yaşlılarda kullanımına dair bilgiler yetersizdir. Bu popülasyonlarda sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olmadıkça kullanılmamalıdır.

Funit Mikropellet Kapsül kullanımı sırasında doz aşımı

Doz aşımıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Yanlışlık sonucu meydana gelen doz aşımlarında destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Yutulduktan sonra ilk saat içinde gastrik lavaj uygulanabilir. Uygun görülürse aktif kömür verilebilir. İtrakonazol, hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Funıt mikropellet kapsül’ün yan etkileri (advers etkiler) nelerdir?

Klinik çalışmalar: 

Aşağıdaki tablo, itrakonazolün dermatomikoz ve onikomikoz tedavisinde kullanıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilen yan etkileri göstermektedir. Itrakonazol ile tedavi edilen hastalarda görülen tüm yan etkiler (%1 ya da daha fazla sıklıkla görülen) tabloda bulunmaktadır. İtrakonazol ile tedavi edilenlerin %28’i, plasebo kullananların ise %23’ünde en az yan etki görülmüştür. Tablo 1’de bildirilen yan etkiler, araştırmacıların nedensel değerlendirmelerinden bağımsız olarak özetlenmiştir. Klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal sisteme aittir.

İtrakonazol tedavisi almış hastalarda, ≥ %1’den fazla sıklıkla bildirilen yan etkiler tablosu:

Pazarlama sonrası deneyim: 

İtrakonazol ile pazarlama sonrası deneyim sırasında, spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır.

Funit Mikropellet Kapsül’ün kan ve lenf sistemi ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri:

•  Lökopeni
• Nötropeni
• Trombositopeni.

Funit Mikropellet Kapsül’ün bağışıklık sistemi ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri:

• Serum hastalığı
• Anjiyonörotik ödem
• Anaflaktik, anafiaktoid ve alerjik reaksiyonlar.

Funit Mikropellet Kapsül’ün metabolizma ve beslenme ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

• Hipertrigliseridemi
• Hipokalemi.

Funit Mikropellet Kapsül’ün sinir sistemi ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri:

• Periferal nöropati
• Parestezi
• Hipoestezi
• Baş dönmesi, baş ağrısı.

Funit Mikropellet Kapsül’ün göz ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri:

• Görme bozuklukları
• Görme bulanıklığı ve diplopi dahil.

Funit Mikropellet Kapsül’ün kulak ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri:

Tinnitus.

Funit Mikropellet Kapsül’ün kardiyolojik sistem ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

Konjestif kalp yetmezliği.

Funit Mikropellet Kapsül’ün üst/alt solunum sistemi ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

Pulmoner ödem.

Funit Mikropellet Kapsül’ün gastrointestinal sistem ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

• Karın ağrısı
• Kusma, bulantı
• Dispepsi (hazımsızlık)
• İshal, kabızlık
• Tad almada değişiklik.

Funit Mikropellet Kapsül’ün karaciğer ve safra sistemleri ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

• Ciddi hepatotoksisite (bazı ölümcül ani karaciğer yetmezliği vakaları da dahil)
• Hepatit
• Karaciğer enzimlerinin geri dönüşümlü olarak yükselmesi.

Funit Mikropellet Kapsül’ün deri ve deri altı dokular ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

• Toksik epidermal nekroliz
• Stevens – Johnson sendromu
• Anjiyo – ödem
• Eritema multiform
• Eksfoliyatif dermatit
• Lökositoklastik vaskulit
• Ürtiker
• Alopesi
• Fotosensitivite
• Döküntü
• Pruritus.

Funit Mikropellet Kapsül’ün kas-iskelet ve bağ doku sistemi ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

• Miyalji
• Artralji.

Funit Mikropellet Kapsül’ün böbrek ve idrar yolları ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

• Pollaküri
• İdrarını tutamama.

Funit Mikropellet Kapsül’ün üreme sistemi ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

• Menstrüel bozukluklar
• Ereksiyon fonksiyon bozukluğu.

Funit Mikropellet Kpsül’ün genel ve uygulama bölgesi ile ilgili çok seyrek (10.000 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkileri: 

Ödem.

Beklenmeyen bir yan etki görürseniz doktorunuza başvurunuz. 

Funit Mikropellet Kapsül nasıl saklanır?

• Funit Mikropellet Kapsül’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Funit Mikropellet Kapsül’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Funit 100 mg Mikropellet Kapsül: 4,15 ve 30 kapsüllük bilister ambalajlarda takdim edilmiştir.

Reçete ile satılır.

Doktora danışmadan kullanmayınız.

Prospektüs Onay Tarihi: 27.07.2010 

Benzer sağlık yazıları

1. Kandidiyaz nedir ve neden olur
2. Bebeklerde ve annenin memesinde pamukçuk neden olur
3. Vajinit nedir ve neden olur
4. Vücut mantarı nedenleri ve belirtileri
5. Tırnak mantarı nedir ve neden olur