Paylaş

Tweetle

Paylaş

E-posta

Fıxdual 5 mg/10 mg film tablet kullanma talimatı nedir?

Fixdual’in etkin maddesi nedir? Her bir film tablet 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukasta eşdeğer 10,40 mg montelukast sodyum içerir.

Fixdual’in yardımcı maddeleri: Mikrokristalin Selüloz (Tip 112), Poloksamer 188 (Mikronize), L-Hidroksipropilselüloz LH 11, Laktoz Granül, Kroskarmelloz sodyum, Sarı demir Oksit, Magnezyum Stearat, Laktoz Monohidrat, Hidroksipropiiselüloz – L FP, Mikrokristalin Selüloz (Tip 102), Kolloidal silikondioksit(200) ve Opadry AMB Pink 80VV34464 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, xantham gum) gibi yardımcı maddeleri içerir.

Fixdual ağızdan alınır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu Kullanma Talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Fıxdual nedir ve ne için kullanılır? (Fıxdual’ın endikasyonları)

Fixdual, 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

Fixdual film tabletler, 30, 60 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Fixdual alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde endikedir (kullanılır).

 Fıxdual kullanımının sakıncalı olduğu durumlar (Fıxdual’ın kontrendikasyonları)

Eğer,

• Fixdual’in herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa bu ilacı kullanmayınız.
• Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak’nın altında ise) varsa Fixdual’i kullanmayınız.
• Fixdual laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbı ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nadir kalıtımsal şekere karşı toleransınız bozulmuşsa ya da bazı şekerlerin emilim problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Fixdual kullanırken dikkat edilmesi gereken durumlar (uyarılar/önlemler)

• Mevcut film tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, Fixdual’in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
• Fixdual alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Fixdual akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. Fixdual doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, Fixdual alırken aspirin veya steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Fixdual’ın özel durumlarda kullanımı nasıl olmalı?

Hamilelikte Fixdual kullanılır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fixdual’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde Fixdual kullanılır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fixdual, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda Fixdual kullanımı: Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Fixdual’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Fixdual’i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Araç ve makine kullananlar Fixdual kullanımı: Fixdual’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

Fixdual’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

Fıxdual’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Fixdual lesitin (soya) içermektedir. Eğer soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
• Fixdual, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte Fıxdual kullanımı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler:

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler:

Bazı ilaçlar Fixdual’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya Fixdual diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

• Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, Fixdual’e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• Gemfıbrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Fixdual nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle Fixdual almanız gerektiğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Fixdual, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır. Fixdual’in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Çocuklarda Fixdual kullanımı: 

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda Fixdual kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği durumunda Fixdual kullanımı:

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği durumunda Fixdual kullanımı:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer Fixdual’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Fixdual kullandıysanız: Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir. Fixdual içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir. Fixdual’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fixdual’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Fixdual ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer Fixdual kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fixdual’i belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, Fixdual tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

Fixdual’ın olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Fixdual’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Fixdual’iN içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa Fixdual’i kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurumuz:

• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Görme bozukluğu
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Fixudal’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Fixdual’in çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülen) yan etkileri:

Üst solunum yolu enfeksiyonu.

Fixdual’in yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülen) yan etkileri:

• Baş ağrısı
• Uykuya eğilim
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
• Halsizlik
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karın ağrısı.

Fixdual’in yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülen) yan etkileri:

• Takatsizlik
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Uyku bozuklukları
• Kabuslar dahil rüya anormallikleri
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Anksiyete
• Huzursuzluk
• Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme
• Uyurgezerlik
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Rehavet
• Karıncalanma hissi
• His kaybı
• Nöbet geçirme
• Burun kanaması
• Morluk
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı
• Bacaklarda su toplaması.

Fixdual’in seyrek (1.000 hastanın birinden az görülen) yan etkileri:

• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Çarpıntı.

Fixdual’in çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülen) yan etkileri:

• Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)
• İntihar düşüncesi ve davranışı
• Davranış değişiklikleri.

Fixdual’in bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) yan etkileri:

• İştah artışı
• Sinirlilik
• Kasılmalar
• Sersemlik
• Bayılma
• Tat alma duyusunda bozukluk
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Nefes almada güçlük
• İdrar yaparken yanma
• İdrarı tam yapamama
• Kilo artışı.

Bunlar Fixdual’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu Kullanma Talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.qov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Fıxdual nasıl saklanır?

• Fixdual’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
• Fixdual’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız
• Fixdual’i son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
• Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra Fixdual’i kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı 04/08/2014 tarihinde onaylanmıştır.

Benzer sağlık yazıları

1. Alerjik rinit belirtileri ve tedavisi
2. Alerjik astım nedenleri ve tedavisi
3. Çocuklarda astım belirtileri ve tedavisi
4. Astım ilaçları nasıl kullanılır
5. Nazofiks nedir ve ne için kullanılır