Paylaş

Tweetle

Paylaş

E-posta

FERRİPROX 100 MG/ML ŞURUP KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: 1 ml şurup 100 mg deferipron içerir.

Yardımcı maddeler: Hidroksietil selüloz, gliserol, konsantre hidroklorik asit, sukraloz, yapay kiraz aroması, gün batımı sarısı (E110), nane yağı ve saf su gibi yardımcı maddeler içerir.

FERRİPROX NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR? (FERRİPROX ENDİKASYONLARI)

Ferriprox demiri vücuttan uzaklaştıran bir ilaçtır. Ferriprox içindeki etkin madde deferiprondur.

Ferriprox’un her bir mililitresinde 100 mg deferipron maddesi vardır. Bir şişede 500 ml Ferriprox bulunur.

Ferriprox, talasemi major (akdeniz anemisi olarak da adlandırılan bir çeşit kan hastalığı) veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) veya diğer anemileri (kansızlık) olan yetişkin ve 3 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda demir fazlalığını tedavi etmek için, mevcut demir bağlama (şelasyon) tedavisinin yetersiz olduğu veya kullanılamayacağı (kontrendike olduğu) durumlarda kullanılır.

Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal olarak bozuk olduğu ve düzgün çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan anemisi (bir tür kemik iliği yetmezliği) olan hastalarda Ferriprox’un transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

FERRİPROX KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (KONTRENDİKASYONLAR)

Eğer;

• Deferipron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik iseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),
• Daha önce tekrarlamış nötropeni (kanda düşük akyuvar sayımı) gibi durumlar geçirmiş iseniz,
• Agranülositoz (kanda çok düşük akyuvar sayımı) geçirmiş iseniz,
• Nötropeni veya agranülositoza neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız,
• Gebe iseniz veya emziriyorsanız.

Ferriprox tedavisi bazı hastalarda çok düşük akyuvar sayısı ile ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli nötropeni veya agranülositoz diye bilinir ve sizi ciddi enfeksiyon riski altında bırakabilir. Ferriprox’un kandaki akyuvar sayısında azalmaya ne şekilde neden olduğu bilinmemektedir. Kandaki akyuvar sayısında azalmaya neden olduğu bilinen veya beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya yol açabilen ilaçları kullanmamalısınız.

Deferipron uygulamasıyla ilişkili olarak Henoch-Schönlein purpurası (küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık), ürtiker (kurdeşen) ve deri döküntülü periorbital ödem (göz çevresinde su toplanması, şişlik) bildirilmiştir (Ferriprox’un olası yan etkiler bölümüne bakınız).

FERRİPROX’UN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)

Eğer;

• Kanınızdaki akyuvar sayısında daha önceden herhangi bir azalma olmuş ise dikkatli olunuz. Çünkü ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri çok düşük akyuvar (nötrofil) sayısıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda Ferriprox alan her 100 kişiden yaklaşık bir ila iki kişide görülmüştür. Akyuvar hücreleri enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olduğundan, akyuvar sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonların gelişmesi riskini yaratabilir. Kandaki akyuvar sayısındaki azalmanın izlenmesi için doktorunuz sizden Ferriprox tedavisi gördüğünüz süre boyunca düzenli olarak her hafta kan testlerinizi (akyuvar sayımı) yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuzun istediklerine sıkı sıkıya uymanız çok önemlidir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
• Kimyasal maddelerin canlıların genetik yapısında olumsuz etkileri olup olmadığın araştıran çalışmalardan (genotoksisite çalışmaları) elde edilen sonuçlar, deferipronun kanser yapma (karsinojenik) potansiyelinin olabileceğini göstermektedir.
• HIV pozitif (AIDS hastası) iseniz veya böbrek ya da karaciğer fonksiyonunuz bozuksa, doktorunuz ilave testler yaptırmanızı isteyebilir.
• Günlük önerilen dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla uzun süre tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir.
• Deferipron ve deferoksaminin birlikte (kombine) kullanımı esnasında, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz) nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir.
• Doktorunuz aynı zamanda, vücudunuzdaki demir yüklenmesini izlemek için de gelmenizi isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını da isteyebilir.

FERRİPROX’UN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI

Ferriprox’u yiyecekle birlikte almanız gerekmez. Ancak hatırlamanızı kolaylaştırmak üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

HAMİLELİK ve EMZİRME DÖNEMLERİNDE FERRİPROX KULLANILIR MI?

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olmayı düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir.

Ferriprox kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Doktorunuza sizin için en uygun yöntemi sorunuz. Ferriprox kullanırken hamile kaldığınızı fark ederseniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Hamile kalabilmesi mümkün kadınların Ferriprox ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca, erkek hastaların ise Ferriprox ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi ile korunması gerekmektedir. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ferriprox kullanıyorsanız veya son aldığınız dozun üzerinden en az 2 hafta geçmemişse bebeğinizi emzirmeyiniz.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR FERRİPROX KULLANABİLİR Mİ?

Bu ilaçla araç ve makine kullanımı yeteneğiniz üzerindeki etkileri konusunda bir çalışma yapılmamıştır.

FERRİPROX’UN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER

• Ferriprox’un her ml’sinde, 0,4 mg Günbatımı Sarısı (E110) adlı boya maddesi bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
• Ferriprox şurup içeriğinde baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale neden olabilecek gliserol maddesi bulunmaktadır.

DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE FERRİPROX KULLANIMI

Eğer;

• C vitamini kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız.
• Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayeti için alüminyum içeren ilaç kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız. Bu tür ilaçları Ferriprox ile eş zamanlı kullanmamalı, iki ilaç arasında en az 4 saatlik bir ara vermelisiniz.
• Ferriprox’u diklofenak isimli etkin maddeyi içeren ağrı kesiciler, gut hastalığının tedavisinde kullanılan ve probenesid isimli etkin maddeyi içeren ilaçlar ve devedikeni (silimarin) içeren gıda takviyeleri ile birlikte kullanmamalısınız.
• Nötropeniye (kandaki akyuvar sayısındaki azalmaya) yol açabilen ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız. Bu tür ilaçları Ferriprox ile birlikte kullanmamalısınız (Ferriprox kullanılmaması gereken durumlar bölümüne bakınız).
• Tedaviye diğer demir bağlayıcıların (şelatörler) da eklenmesi gerekliliği doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Tedaviye verilen yanıt, düzenli aralıklarla doktorunuz tarafından değerlendirilmeli ve yan etkilerin oluşumu yakından takip edilmelidir. Deferipron ve deferoksamin kombine kullanımı esnasında, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz) nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FERRİPROX NASIL KULLANILIR?

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:

Ferriprox’u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz ve şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Kullanacağınız Ferriprox miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Normal doz, günde 3 kez, 25mg/kg, yani bir günde toplam 75 mg/kg şeklindedir. Toplam günlük doz 100mg/kg miktarı aşmamalıdır.

Tedaviye ilk kez başlarken doktorunuz, sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için günde 45 mg/kg’lık doz ile başlayıp, reçete edilen tam doza ulaşılıncaya kadar dozu günde 15 mg/kg’lık artışlarla haftada bir arttırabilir.

Uygulama Yolu ve Metodu:

Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan hastalar için şurup formu mevcuttur. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Çocuklarda Ferriprox Kullanımı:   

Ferriprox’un talasemi sendromlarına bağlı transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için güvenliliği ve etkililiği, 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalar için kanıtlanmıştır. Doktorunuz uygun görürse, 8 yaşın altındaki çocuklarda Ferriprox’un şurup formu 3 yaşından itibaren kullanılabilir.

Yaşlılarda Ferriprox Kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Durumlarında Ferriprox Kullanımı:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastaların çok dikkatli şekilde tedavi edilmesi gerekmektedir.

Eğer Ferriprox’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla Ferriprox Kullandıysanız:

Ferriprox’un kısa süreli (akut) kullanımına bağlı doz aşımı hakkında bir bildirim bulunmamaktadır.

Uzun süreli (kronik) kullanımda günlük önerilen maksimum dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla tedavi edilen çocuklarda;

• Çift görme (diplopi),
• İstemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus),
• Zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama),
• Boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür.

Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. Ferriprox’un önerilenden daha yüksek dozda kullanıldığı durumda hastanın klinik durumunun yakından izlenmesi gerekir

Ferriprox’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ferriprox Kullanmayı Unutursanız:

İlacınızı hiçbir dozu atlamadan alırsanız Ferriprox’un etkisini en iyi görürsünüz. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve izleyen dozu da zamanında alınız. Birden fazla dozu almayı unutursanız, iki dozu birden almayınız, normal kullanma şekline devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ferriprox İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:

Doktorunuz size söylemeden, aldığınız ilacı azaltmayınız veya kesmeyiniz. Aksi takdirde tedaviniz etkisini yitirebilir.

FERRİPROX’UN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, Ferriprox’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Ferriprox’u kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ferriprox ile ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısının çok düşük olmasıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda Ferriprox verilen her 100 hastanın 1 veya 2’sinde meydana gelmiştir. Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonlara da neden olabilir.

Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü ile kendini gösteren aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde derhal en yakın hastaneye başvurunuz.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilen) yan etkiler;

• Karın ağrısı.
• Bulantı, kusma (bulantı ve kusma olduğunda Ferriprox’un bir miktar yiyecekle alınması yararlı
  olabilir).
• İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması (İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir).

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler;

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni),
• Baş ağrısı,
• İshal,
• Hazımsızlık (dispepsi),
• Karaciğer enzimlerinde yükselme,
• Yorgunluk,
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, bazı eklem hastalıkları (artropati),
• İştah artışı veya azalması,
• Kilo artışı.

Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemeyen) yan etkiler;

• Anafilaktik şok (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum),
• Beyinde iltihaplanma (kriptokokal kutanöz enfeksiyon, enteroviral ensefalit),
• Çoklu organ yetmezliği,
• Zatürre (pnömoni),
• Kanda enfeksiyon (sepsis),
• Karaciğer bozuklukları (enfeksiyöz hepatit), sarılık, karaciğer büyümesi (hepatomegali),
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin normalden fazla olması (trombositoz),
• Bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni),
• Kanın fazla asidik olması (metabolik asidoz),
• Vücutta su kaybı (dehidrasyon),
• Kalpte ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp yetmezliği,
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Dengesiz yürüme, konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz hareketleri ve titreme gibi belirtiler (serebellar sendrom), beyinde kanama (serebral kanama), havale (konvülsiyon), kafa içi basıncında artış, uyuklama durumu (somnolans),
• Çift görme (diplopi), gözün en iç tabakasının (papilla) kafa içi basıncın artması nedeniyle şişmesi (papil ödem), gözün ışığa duyarlı olan arka kısmında (retina) hasar (retina toksisitesi),
• Akut solunum sıkıntısı sendromu, burun kanaması, kanlı balgam (hemoptizi), akciğeri besleyen damarların tıkanması (pulmoner emboli),
• Mide ülseri, pankreas iltihabı, makatta kanama, bazı bağırsak hastalıkları (enterokolit), tükürük bezi büyümesi,
• Kanda bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu ortaya çıkan bir madde) artışı, kanda kreatinin fosfokinaz (beyin, kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) artışı,
• Yeni doğan erkek çocuklarda görülebilen doğumsal bir bozukluk (hipospadias),
• Yutak iltihabı (farenjit),
• Çıban (fronkül), deri altı apsesi, irinli kabarcıklar şeklinde görülen deri döküntüsü (püstüler döküntü),
• Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch-Schönlein purpurası),
• Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık,
• Terlemede artış (hiperhidroz),
• Göz çevresinde su toplanması, şişlik (periorbital ödem),
• Diş sıkma (bruksizm),
• Ruhsal çöküntü (depresyon), takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk),
• Kas iltihabı (miyozit),
• Kıkırdak hastalıkları (kondropati),
• Ağzı normal olarak açamama (trismus),
• İdrarda şeker saptanması (glikozüri),
• İdrarda hemoglobin (kanda bulunan bir protein) saptanması (hemoglobinüri),
• Titreme, el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem (periferik ödem).

Eklemlerde ağrı ve şişme şiddeti hafif ağrıdan ciddi hareket kısıtlılığına kadar değişebilir. Ferriprox kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, Ferriprox’un birkaç yıl günlük maksimum dozunun (100 mg/kg/gün) iki katından fazla dozda reçetelendiği gönüllü çocuklarda;

• Baş ağrısı,
• Titreme,
• Yürüme bozuklukları,
• Çift görme,
• Kaslarda istemsiz kasılmalar,
• Hareket koordinasyonunda (düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozukluklar bildirilmiştir ve ayrıca standart deferipron dozu kullanımı ile de bu gözlem yapılmıştır. Ferriprox’un kesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.qov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

FERRİPROX’UN SAKLANMASI

• Ferriprox’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Ferriprox’u 30°C’yi geçmeyen sıcaklıkta saklayın. Işıktan korumak için özel ambalajında bulundurun.
• Şişeyi ilk açtıktan sonra 35 gün süreyle kullanabilirsiniz.
• Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Ferriprox’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Benzer Sağlık Yazılarımız

• Akdeniz anemisi nedir, neden olur, tedavisi nedir
• Orak hücreli anemi nedir, neden olur, tedavisi nasıl yapılır
• Demir oranı yüksek besinler nelerdir