C

Colidur Nedir ve Ne İçin Kullanılır? Colidur’un Yan Etkileri Nelerdir?

COLIDUR 200 mg film tablet kullanma talimatı

Colidur’un etkin maddesi: 200 mg rifaksimin içerir.

Colidur’un yardımcı maddeleri: Sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz 200, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, gliseril palmitostearat, talk, opadry OY-S 34907 pembe, (bileşimi: hipromeloz, titanyum dioksit, propilen glikol, kırmızı demir oksit, disodyum EDTA) gibi yardımcı maddeler içerir.

Colidur ağızdan alınır. 

Colidur Kullanma Talimatı

COLIDUR nedir ve ne için kullanılır?

Colidur, 12 adet pembe renkli, konveks (dış bükey) yüzlü, yuvarlak film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin içerir.

Colidur, antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve bağırsakta etkili antimikrobiyal bir ajan olarak kullanılan rifaksimin içerir. Şiddetli mide-bağırsak enfeksiyonlarında, turist ishali (yetişkinlerde rastlanılan, kanlı dışkı veya ateşin görülmediği, son 24 saat içinde 8 veya 8’den fazla biçimsiz (sulu veya yumuşak) dışkının görüldüğü bir hastalık) durumunda, kandaki amonyak ve bileşimlerinin miktarı arttığı zaman kullanılan ilacın etkisini arttırmak amacıyla ve diyare baskın irritabl bağırsak sendromu (hassas bağırsak hastalığı) tedavisinde kullanılır.

18 yaş altındaki çocukların kullanması önerilmez.

Colidur Hangi Hastalıklarda Kullanılır

COLIDUR kullanılmaması gereken durumlar (kontrendikasyonlar)

Eğer:

  • Rifaksimin, diğer rifamisinlere, benzer tipteki antibiyotiklere (örn. rifampisin ve ya rifabutin) ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız),
  • Ateşiniz varsa,
  • Son 24 saat içinde 8 veya 8’den fazla biçimsiz dışkılamanız olduysa,
  • Kabızlık, kanlı dışkı, bağırsak tıkanması nedeniyle karın ağrısı ve kusma şikayetleriniz varsa,
  • Bağırsak tıkanıklığı hastalığınız varsa, bunlar gibi durumlarda Colidur kullanılmamalıdır.

COLIDUR kullanımı sırasında dikkat edilmesi gereken durumlar (uyarılar/önlemler)

Eğer:

  • Tedavi boyunca belirtilerinizde kötüleşme olursa Colidur almayı kesiniz ve doktorunuza danışınız.
  • 3 günlük tedaviden sonra belirtileriniz devam ederse veya tekrar ortaya çıkarsa, Colidur’u ikinci defa kullanmayınız ve doktorunuza danışınız.
  • Aktif kömür kullanıyorsanız (örneğin gaz veya ishal tedavisi için) lütfen kömür aldıktan en az 2 saat sonra Colidur’u alınız.
  • Rifaksimin çok az miktarda bağırsaklardan emilebilir. Bu yüzden idrar rengi kırmızıya dönüşebilir.
  • Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) gibi P-glikoprotein enziminin işleyişini yavaşlatan veya durduran ilaçlar ile birlikte kullanımının gerekli olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
  • Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) ile rifaksiminin birlikte kullanılması, varfarinin etkinliğini azaltabilir veya etkinliğini artırarak kanamaya neden olabilir. Varfarin kullanıyorsanız, doktorunuz tarafından kan değerlerinizin kontrol edilmesi gerekebilir. Bu yüzden varfarin veya herhangi bir kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Klinik veriler; Rifaksiminin, tipik olarak ateş, kanlı dışkı ve dışkılama sıklığının artması ile karakterize olan dizanteri benzeri ishale sebep olan Campylobacter jejuni, Salmonella spp ve Shighella gibi bakterilerin neden olduğu turist ishalinin tedavisinde etkili olmadığını göstermiştir. Clostridium difficile adlı bir bakteri ile rifaksimin tedavisi sonucu Clostridium difficile ile ilişkili ishale ve psödomembranöz kolit’e (kalın bağırsağın iltihaplanması) neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Özel durumlarda COLIDUR kullanımı nasıl olmalı?

Hamilelikte Colidur kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız Colidur’u kullanmanız önerilmez.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, rifaksiminin fetüste kemikleşme ve iskelet değişimleri üzerinde geçici etkileri olduğunu göstermiştir. Bu bulguların insanlardaki klinik önemi bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Hayvan çalışmaları, erkek ve dişinin üreme yeteneği açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.

Eğer, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde Colidur kullanılır mı?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rifaksiminin veya metabolitlerinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilemez. Emzirmeye devam edilip edilmemesine veya rifaksimin tedavisinin kesilip kesilmemesine /rifaksimin kullanılıp kullanılmamasına, emzirmenin çocuğa yararı ve tedavinin anneye yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.

Emzirme dönemi süresince Colidur kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumlarında Colidur kullanımı:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır.

Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan (ilacın bağırsaklardan emilimi) dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullananlar Colidur kullanabilir mi?

Colidur’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz araç veya makine kullanmayın.

Colidur yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanılır mı?

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması ilacın etkisini değiştirmez. Bir bardak suyla ağız yoluyla alınmalıdır.

Bu ilaç, idrar renginizde kırmızılaşma gibi renk değişikliklerine neden olabilir.

COLIDUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Colidur’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte COLIDUR kullanımı

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.

  • Farklı organlara yayılmış bir bakteriyel enfeksiyonu tedavi etmek için başka bir rifamisin antibakteriyel ilacını kullanan kişilere rifaksimin verilmesine ilişkin bir deneyim yoktur.
  • Siklosporin (immünosupressör, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç), varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) veya oral kontraseptif (doğum kontrol hapı) kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildirin.
  • Rifaksimin ve turist ishali sırasında kullanılabilecek diğer ilaçların (örn. loperamid, aktif kömür) eşzamanlı alımını araştıran ilaç etkileşimi çalışmaları mevcut değildir.
  • Eğer aktif kömür kullanıyorsanız (örneğin gaz kaçırmayı veya ishali tedavi etmek için) lütfen Colidur’u kömürü aldıktan en az 2 saat sonra alın.
  • Karaciğer yetmezliğiniz varsa, Colidur ile birlikte CYP3A4 adlı karaciğer enziminden etkilenen varfarin, antiepileptik ilaçlar (epilepsi ilaçları), antiaritmik ilaçlar (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar), doğum kontrol hapı gibi ilaçlar kullanıldığında, bu ilaçların etkinliği azalabilir.
  • Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç) ile rifaksiminin birlikte kullanılması, varfarinin etkinliğini azalttığı ya da arttırdığı için, INR değerlerinin (uluslararası normalleştirilmiş oran) doktorunuz tarafından izlenmesi gerekir. Ağız yoluyla alınan pıhtı önleyicilerin (oral antikoagülan) dozunda ayarlamalar gerekebilir. Varfarin kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Sağlıklı deneklere orta derecede etkinliğe sahip bir P-glikoprotein engelleyici maddesi olan 600 mg siklosporin ile 550 mg’lık tek doz rifaksimin birlikte verilmiş ve rifaksiminin kandaki maksimum yoğunluğunun (Cmax) 83 kat, ilacın emildiği yerden kana geçme miktarının (AUC-^’ın) ise 124 kat arttığı gözlenmiştir.

Bu artışın, kan dolaşımına geçmesi beklenen miktar (sistemik maruziyet) açısından klinik önemi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

COLIDUR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 3 günü geçmemelidir. Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.

Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

Akut mide-bağırsak kanalı enfeksiyonları, turist ishali tedavisinde önerilen doz:

Erişkinler: Her 8 saatte bir, 1 tablet (600 mg rifaksimin).

Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak önerilen doz:

Erişkinler: Her 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin).

Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu (İshal ağırlıklı hassas bağırsak hastalığı) tedavisinde önerilen doz:

Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)

Uygulama yolu ve metodu:

Film tableti blisterden çıkarınız ve bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Colidur yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.

Çocuklarda Colidur kullanımı:

İlacın etkililiği ve güvenliği 18 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda Colidur kullanımı:

Yaşlı kişilerde rifaksimin uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Ancak tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır.

Böbrek yetmezliği durumunda Colidur kullanımı:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği durumunda Colidur kullanımı:

Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan (ilacın bağırsaklardan emilimi) dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer Colidur’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Colidur kullandıysanız: Turist ishalinden şikayetçi olan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, günde 1800 mg’a kadar olan dozlarda ciddi klinik bulgulara rastlanmamıştır. Sağlıklı deneklerde 7 gün süreyle günde 2400 mg’a kadar uygulanan rifaksimin dozları, yüksek doza bağlı klinik belirtilere neden olmamıştır. Doz aşımının farkına varıldığı hastalarda, belirlenen ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir. Colidur’u kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Colidur kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu hatırladığınız an alınız ve diğer dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Colidur ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Eğer tedaviye üç gün boyunca devam etmezseniz, belirtileriniz kötüleşebilir.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Colidur’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

COLIDUR’un olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi Colidur’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Colidur’u kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Colidur’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Colidur’un yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkileri nelerdir?

  • Baş ağrısı,
  • Baş dönmesi,
  • Gaz, karında şişkinlik
  • Kabızlık,
  • Karın ağrısı,
  • İshal,
  • Acil tuvalete gitme ihtiyacı,
  • Bulantı,
  • İstemsiz ve ağrılı veya etkisiz ıkınma,
  • Kusma,
  • Ateş.

Colidur’un yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkileri nelerdir?

  • Vücudun çeşitli bölgelerinde meydana gelen mantar hastalığı, pamukçuk (kandidiyazis),
  • Soğuk algınlığı,
  • Boğazın şişmesi,
  • Uçuk, içi sıvı dolu kabarcık,
  • Burun ve yutak iltihabı,
  • Kandaki beyaz kan hücrelerinde artış,
  • Kandaki monosit sayısında anormal artış,
  • Kanda nötrofil sayısının düşmesi,
  • İştah kaybı,
  • Vücutta sıvı kaybı,
  • Uykusuzluk, uyuklama,
  • Anormal rüyalar,
  • Depresif ruh hali, sinirlilik,
  • Şiddetli baş ağrısı (Migren),
  • His kaybı, uyuşma,
  • Sinüs baş ağrısı,
  • Çift görme,
  • Şiddetli baş dönmesi (vertigo, odanın dönmesi hissi),
  • Kulak ağrısı,
  • Kalp çarpıntısı,
  • Nefes darlığı,
  • Sıcak basması,
  • Kan basıncı artışı,
  • Burun tıkanıklığı, burun akıntısı,
  • Öksürük,
  • Ağız ve yutak ağrısı,
  • Boğaz kuruluğu,
  • Hazımsızlık,
  • Mide-bağırsak hareketliliğinde bozukluk,
  • Üst karın ağrısı,
  • Salgı kıvamlı dışkı (Dışkıda mukus), katı (Sert) dışkı, dışkıda kan,
  • Dudak kuruluğu,
  • Tat almada duyu kaybı,
  • Karaciğer enzim değerlerinde artış: aspartat aminotransferaz isimli bir enzimde artış,
  • Döküntü, kabarıklık,
  • Güneş yanığı,
  • Ciltte lekelenme,
  • Virüs kaynaklı döküntülü hastalık,
  • Sırt ağrısı, boyun ağrısı,
  • Kas kasılması, sürekli hale gelen kas ağrısı (miyalji), kas zayıflığı,
  • Güçsüzlük, halsizlik,
  • İdrarda şeker, çok sık ama azar azar idrara çıkma, fazla idrar yapma, idrarda kan, idrarda protein bulunması,
  • Sık adet görme (iki adet kanaması arası 21 günden daha az),
  • Ağrı ve rahatsızlık,
  • Çevresel ödem (kollarda şişme),
  • Grip benzeri hastalık,
  • Titreme,
  • Soğuk ter, aşırı terleme.

Colidur’un sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen) yan etkileri nelerdir?

  • Bakteriyel enfeksiyonlar (klostridyal enfeksiyonlar),
  • Anormal kan testleri (trombositlerin azalması, karaciğer fonksiyon testlerinin normal aralığın dışında olması, uluslararası normalleştirilmiş orandaki değişiklikler – INR),
  • Vücudun ilaca karşı gösterdiği ciddi tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca karşı aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar),
  • Bayılacak gibi olma durumu,
  • Deride kızarıklık, kaşıntı, sulanma, kabuk bağlama vb. doku bozukluklarıyla kendini gösteren ve bulaşıcı olmayan bir deri hastalığı (egzama),
  • En çok dudaklarda, dilde, göz çevresinde, yüz, boyun, kol, bacak, karın ve cinsel bölge derisinde görülen, aniden oluşan ağrılı ve sınırları belli şişmeler (anjiyoödem),
  • Kaşıntılı pembe ya da kırmızı döküntüler olarak görülen deri iltihabı (dermatit),
  • Kullanılan ilaçlara ve ya bilinmeyen nedenlere bağlı olarak deride görülen yaygın kızarıklık ve pullanma (dermatitis eksfolyatif),
  • Çoğunlukla diz altı kısımda bulunan kırmızımsı ve ağrılı topuklara neden olan cilt iltihabı (eritema),
  • Kızarıklık,
  • Kaşıntı,
  • Kırmızımsı mor renkte, basmakla solmayan deri döküntüsü (purpura),
  • Kurdeşen.

Herhangi bir antibiyotik ile tedavi, Clostridium difficile (organ üzerine harap edici etkisi olan birçok enzim ve zehire sahip olan bir bakteri türü) ile ilişkili ishale (CDAD) neden olabilir.

Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ilacın küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

COLIDUR nasıl saklanır?

  • Colidur’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  • Colidur’u ambalajı içinde, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
  • Colidur’u son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Colidur’u kullanmayınız.
  • Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Colidur’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı 06/09/2018 tarihinde onaylanmıştır.

Benzer sağlık yazıları

  1. İshal neden olur, nasıl tedavi edilir
  2. İrritabl bağırsak sendromu neden olur, nasıl tedavi edilir
  3. Yaz ishali neden olur, nasıl tedavi edilir
  4. Dışkılama değişikliği neden olur, nasıl tedavi edilir

Yorum Yap

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Popüler Konular

Üste Git